化妝品的穩定性是提供産品相關質量安全和潛在安全風險評價的一個重要數據來源,能為産品的安全性評估以及安全性預期提供佐證,通過設置産品保質期的邊界和相關内容也能為化妝品上市後的監管提供依據。
通過穩定性試驗,可以發現化妝品中可能存在的有害物質,避免這些物質在使用過程中對消費者造成不良影響。穩定性試驗還可以延長産品保質期,可幫助企業了解産品的保質期限,從而合理安排生産和庫存,降低企業的運營成本。
最後還可以提高企業整體競争力。具備穩定化妝品研發能力的企業才能夠在市場競争中脫穎而出,赢得消費者的信任。
穩定性試驗在化妝品LIMS系統中也是不可或缺的一部分,系統要做到全鍊路運行就需要把穩定性試驗嵌入LIMS系統進行系統化、流程化管理。
化妝品穩定性試驗的目的是考察樣品在不同環境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學、物理及生物學随時間增加的變化程度和規律,從而判斷樣品包裝、貯存條件在保質期内的穩定性。
化妝品穩定性受到多種因素的影響,如化學成分、物理狀态、包裝材料、溫度、濕度、光照等,在沒有LIMS系統之前,都是靠人為線下設計穩定性計劃、環境條件,并進行定時檢驗和結果記錄的操作,最終的穩定性報告也是通過線下的方式進行手動編制。
手動的方式一方面對人員的要求較高,因為涉及環境、檢驗項目、周期等多個條件信息;另一方面穩定性試驗周期一般較長,比如長期穩定性周期有36個月和48個月等,人工方式容易出現錯漏的情況,導緻影響穩定性計劃的整體執行。
北京三維天地科技股份有限公司作為國内知名的檢驗檢測信息化領域的軟件開發服務商,緻力于為客戶提供信息化整體解決方案及相關軟件産品與服務,在化妝品檢驗檢測領域具有豐富的項目實施經驗。結合這些問題,三維天地提出了自己的解決方案——自主研發的實驗室信息管理系統(SW-LIMS)。
SW-LIMS通過為用戶提供穩定性試驗管理功能模塊,根據穩定性試驗的定義和ISO看闆設計的原理,提供穩定性周期計劃編制界面。在計劃編制界面支持多種穩定性類型計劃的編制如:初步穩定性測試、加速穩定性測試和長期穩定性測試等。在穩定性計劃編制界面維護穩定性樣品的檢驗周期頻次、對應的檢驗項目、環境條件等信息。
在SW-LIMS中,化妝品穩定性測試的相關内容包括設備參數、實驗項目和檢測方法,其中強調了溫度和濕度的控制,以及對感官和理化指标的關注。實驗參數可以在SW-LIMS中在線設置,項目還可以與檢驗設備和試驗條件進行關聯。
SW-LIMS的穩定性結果錄入界面支持實驗條件和測試結果,還可以拍攝樣品照片并上傳,方便後期進行追溯。系統在穩定性試驗中會記錄相關的過程文件,包括實驗原始記錄和不同階段産品的狀态信息、當前為第幾次穩定性試驗等信息。
實驗室可通過SW-LIMS結果查看界面對穩定性試驗的結果進行分析,系統會根據标準動态判定結果狀态,如合格或者不合格。産品開發工程師可以根據不合格項目選擇不同的包裝方式,以及貨架期的推算方法。
SW-LIMS旨在将化妝品穩定性試驗與系統功能相結合,通過系統去規範試驗過程中的相關步驟以及操作。SW-LIMS在正式試驗前可先配置出穩定性的相關模闆,其中包括具體的檢測項目以及特定溫度和周期等某些條件,在填寫結果時會根據之前設置的周期在固定時間下顯示穩定性項目。
穩定性計劃執行完成後,會出具最終的穩定性試驗報告,SW-LIMS提供穩定性報告編制的功能,可根據穩定性計劃編制穩定性報告,并可查看當前穩定性計劃整體的執行情況。
根據穩定性試驗的類型,SW-LIMS自動匹配對應的穩定性報告,可以單個穩定性樣品進行報告查看,也可以依次将每個頻次的穩定性樣品結果合并,最終出具一份完整的穩定性報告。三維天地自主研發的SW-LIMS可從報告中分析檢驗樣品在不同周期的結果變化情況,從而幫助企業合理安排生産,降低産品的運營成本。
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