三維天地：以數智化技術助力醫藥檢測實驗室向合規高效智能邁進

　　近日，第十屆中國藥學會藥物檢測質量管理學術研讨會在青島成功召開。來自藥品檢測質量管理領域的專家學者和科技人員等受邀參會。

　　會議期間，來自三維天地的咨詢總監張金平女士作主題為《數智化實驗室趨勢分析》 的特邀報告。她詳細介紹了數智化實驗室建設指南和數智化實驗室等級評價規範等内容。

　　她表示，數智化實驗室應該明确“以合規為基礎、以技術為支撐、以檢驗數據為實驗室資産 ”的總體發展戰略。實驗室的數智化設計，宜根據業務特點首先進行整體架構設計，并分階段建設實施。數字化系統設計應遵循合規性、适用性、開放性、先進性、擴展性、易維護性等原則。在異地多實驗室的情況下，如果業務類似，應考慮集團一體化部署;如果實驗室業務差異偏大，應考慮選擇成熟、可靈活擴展、且可二次開發的低代碼平台。

　　張金平認為，對于藥品檢測研究院，目前可能隻是實施藥品類的檢測任務，但考慮到長遠發展，應當将食品、化妝品、醫療器械等業務統籌考慮。

　　在符合GB/T27025、GB/T36073、GB/T19001和GMP以及CNAS規範的前提下，多維度收集實驗室任務登記、抽樣、樣品前處理、樣品上機檢驗分析後的數據采集、數據複核、數據審核、報告管理、人員管理、設備管理、标準品管理、試劑和耗材管理、環境和設施管理、質量體系管理、不符合管理、客戶投訴、質量改進等各項實驗活動産生的數據。

　　通過與儀器設備的數字化系統間的互聯互通實現數據共享，充分利用實驗室内部的數據資源和外部共享生态鍊的數據資源。通過将專家經驗與數據智能算法相結合，實現高效智能管理。

　　在當前國家關于“數字中國、質量強國”等政策支持下，檢驗檢測領域企業機構正向數字化發展、向智能化方向轉型。張金平簡要介紹了近期中國檢驗檢測學會委托信息與智能化工作委員會來執行完成的《數字化實驗室等級評價規範》、《數字化實驗室建設指南》兩項團體标準工作内容。

　　張金平表示，開展數字化實驗室等級評價工作，科學評估和衡量實驗室數字化建設成效，總結數字化建設經驗，實現“以評促建，以評促改，以評促管”，助力實驗室向合規、高效、智能方向高質量持續發展。

　　面對法規嚴苛的醫藥研發、生産和質量管理領域，質量源于設計，因此藥品的質量安全離不開醫藥企業研發、生産過程的質量控制。藥物檢測實驗室應從源頭嚴把質量關，滿足合規性和高效性，并以數字技術覆蓋質量全鍊條活動數據，通過全方位、多維度質量數據的智能分析以及綜合智能數據挖掘和數據洞察，進一步實現質量智能生态化管理。以此促進數智技術對醫藥檢測行業的革新與模式升級，從而提升産品質量和企業的綜合競争力。

　　作為專業的檢驗檢測數智化領域軟件開發服務商，三維天地始終将技術創新作為核心驅動力，在實驗室數智化管理領域提供全方位的專業項目咨詢與實施服務。同時，公司高度關注醫藥行業領域政策法規和管理要求，持續開展新産品及前沿技術知識分享，助力醫藥行業實驗室的合規高效發展與數智化全面建設，從而驅動醫藥質量管理數智化變革。