全球首款 mRNA 新冠疫苗 FDA 正式獲批，将在國内實現本地化生産

　　8 月 24 日消息 據央廣網，複星醫藥方面表示，其全球研發合作夥伴 BioNTech SE 宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了 COMIRNATY 的生物制品許可證申請(BLA)，可用于在 16 歲及以上的人群中使用以預防新型冠狀病毒感染。

　　複星醫藥引進的 mRNA 新冠疫苗 BNT162b2 即為海外的“輝瑞疫苗”(輝瑞也是代理商，但相比 BioNTech 知名度更高，故稱其為輝瑞疫苗)，國内定名“複必泰”，目前仍待審批上市。

　　據稱，這是獲得 FDA 正式批準的新冠疫苗(此前為緊急使用授權)，也是全球正式獲批的擁有完整三期數據的新冠疫苗。

　　官方表示，複星醫藥曾參與此款疫苗的聯合研發過程，目前這款疫苗在國内附條件上市的審批工作在正常推進中，中國境内(不包括港澳台)II 期臨床試驗等工作亦在有序推進中。

　　也就是說，一旦國内審批通過，複星醫藥和 BioNTech 将迅速推動這款新冠疫苗國内實現本地化生産，使其成為國産化的 mRNA 疫苗。

　　據悉，上海複星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海複星醫藥産業發展有限公司于 2020 年 3 月獲德國 BioNTech SE 授權，在中國大陸及港澳台地區開發、商業化基于其專有的 mRNA 技術平台研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗産品。

　　BNT162b2 現已在中國香港特别行政區以及中國澳門特别行政區獲批緊急使用以及特别許可進口批準，大陸地區正預計可在近期獲批。