中國質量新聞網訊 ， 2020年12月25日，廣西壯族自治區藥品監督管理局網站發布的醫療器械抽檢結果公告(2020年第1期)顯示，2批次樣品被檢驗項目不符合标準要求。
為加強醫療器械質量監督管理，保障公衆使用醫療器械産品安全、有效，廣西壯族自治區藥品監督管理局組織對本行政區域醫療器械生産、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行監督抽驗。本次共抽檢樣品43批次，依據醫療器械現行的國家、行業标準和注冊産品标準/産品技術要求，對所抽樣品進行檢驗。經檢驗，有41批次樣品被檢驗項目符合标準要求，有2批次樣品被檢驗項目不符合标準要求。
廣西壯族自治區藥品監督管理局表示，對本次監督抽檢中發現的不符合标準規定産品，依據《醫療器械監督管理條例》，已組織對相關企業進行核查處置。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格産品采取相應的召回糾正措施，确保産品的質量安全有效，并按照有關規定将本次監督抽檢的不合格産品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
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廣西醫療器械監督抽檢産品檢驗結果詳細信息表（第1期） |
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序号 |
品種名稱 |
規格/型号 |
批号 |
産品注冊證（備案号） |
抽樣日期 |
标示生産單位 |
被抽單位名稱 |
檢驗結果 |
不合格項目 |
備注 |
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1 |
一次性使用輸液器 帶針 |
A4、0.6×25 |
批20200423 |
國械注準20183141843 |
2020年09月10日 |
南陽市久康醫療器械有限公司 |
廣西太華醫藥有限責任公司 |
符合要求 |
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2 |
一次性使用輸液器 帶針 |
IS-G-V-A2 |
20200501 |
國械注準20193141613 |
2020年08月04日 |
浙江靈洋醫療器械有限公司 |
柳州市人民醫院 |
符合要求 |
/ |
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3 |
一次性使用輸液器 帶針 |
P-1型0.55mm |
20191204 |
國械注準20173664166 |
2020年08月19日 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
桂林市婦女兒童醫院（桂林市婦幼保健院） |
符合要求 |
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4 |
一次性使用輸液器 帶針 |
0.6X25mm |
批20200511 |
國械注準20193141613 |
2020年08月14日 |
浙江靈洋醫療器械有限公司 |
梧州市婦幼保健院 |
符合要求 |
/ |
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5 |
一次性使用輸液器 帶針 |
A-2 0.6×25TWLB |
批20200817 |
國械注準20173660830 |
2020年09月01日 |
廣西北侖河醫科工業集團有限公司 |
廣西北侖河醫科工業集團有限公司 |
符合要求 |
/ |
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6 |
一次性使用輸液器 帶針 |
A-2 0.7×25TWLB |
批20200602 |
國械注準20173660830 |
2020年09月01日 |
廣西北侖河醫科工業集團有限公司 |
廣西北侖河醫科工業集團有限公司 |
符合要求 |
/ |
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7 |
超聲潔牙機 |
B5 |
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桂械注準20152170002 |
2020年09月02日 |
南甯寶萊醫療器械有限公司 |
南甯寶萊醫療器械有限公司 |
符合要求 |
/ |
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8 |
定制式固定義齒 |
钴鉻合金鑄造烤瓷冠 |
10200830207601 |
桂械注準20142170012 |
2020年09月04日 |
南甯市靖佳齒科技術中心 |
南甯市靖佳齒科技術中心 |
符合要求 |
/ |
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9 |
超聲牙周治療儀 |
VRN-Q5 |
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桂械注準20202170273 |
2020年09月09日 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
符合要求 |
/ |
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10 |
定制式固定義齒 |
金屬鑄造烤瓷冠 |
A2009023008 |
桂械注準20182630028 |
2020年09月04日 |
符合要求 |
/ |
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11 |
HT系列幹化學尿液分析試紙條 |
HT-11HK 100條裝 |
20200828A |
桂械注準20162400003 |
2020年09月07日 |
桂林市華通醫用儀器有限公司 |
桂林市華通醫用儀器有限公司 |
符合要求 |
/ |
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12 |
LED光固化機 |
VAFU |
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桂械注準20182170069 |
2020年09月09日 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
符合要求 |
/ |
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13 |
免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法） |
試劑一 40mL×1 試劑二 20mL×1 校準品 0.5mL×4 |
25202141 |
桂械注準20152400071 |
2020年09月09日 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
符合要求 |
/ |
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14 |
免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法） |
試劑一 40mL×1 試劑二 10mL×1 校準品 0.5mL×4 |
25201988 |
桂械注準20152400069 |
2020年09月09日 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
符合要求 |
/ |
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15 |
轉鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 校準品 0.5mL×4 |
25201869 |
桂械注準20172400127 |
2020年09月09日 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
符合要求 |
/ |
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16 |
超聲潔牙機 |
D3 |
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桂械注準20162230094 |
2020年09月02日 |
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司 |
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司 |
符合要求 |
/ |
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17 |
光固化機 |
LED.B |
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桂械注準20172550133 |
2020年09月02日 |
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司 |
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司 |
符合要求 |
/ |
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18 |
定制式固定義齒 |
金屬鑄造烤瓷冠 |
20200917 |
桂械注準20172630078 |
2020年09月26日 |
梧州市精冠義齒有限公司 |
梧州市精冠義齒有限公司 |
符合要求 |
/ |
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19 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
無粉麻面6.5 |
202003 |
桂械注準20192140112 |
2020年09月03日 |
桂林恒保健康防護有限公司 |
桂林恒保健康防護有限公司 |
符合要求 |
/ |
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20 |
定制式固定義齒 |
鎳鉻合金鑄造烤瓷橋 |
202029853 |
桂械注準20192170127 |
2020年09月28日 |
廣西桂平市美特口腔義齒加工廠 |
廣西桂平市美特口腔義齒加工廠 |
符合要求 |
/ |
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21 |
定制式固定義齒 |
金屬鑄造烤瓷橋 |
20091524 |
桂械注準20142170009 |
2020年09月29日 |
貴港市丹特醫業有限公司 |
貴港市丹特醫業有限公司 |
符合要求 |
/ |
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22 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
彎型麻面有粉7 |
M007013 |
桂械注準20152140022 |
2020年09月04日 |
桂林紫竹乳膠制品有限公司 |
桂林紫竹乳膠制品有限公司 |
符合要求 |
/ |
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23 |
C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
試劑一 40mL×1 試劑二 10mL×1 校準品 0.5mL×4 |
25201708 |
桂械注準20152400072 |
2020年09月09日 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
桂林優利特醫療電子有限公司 |
符合要求 |
/ |
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24 |
超聲潔牙機 |
SHEL-P |
/ |
桂械注準20182230021 |
2020年09月08日 |
桂林懿可仕醫療器械有限公司 |
桂林懿可仕醫療器械有限公司 |
符合要求 |
/ |
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25 |
定制式固定義齒 |
①非貴金屬為主體材料：金屬鑄造橋、金屬鑄造冠、貼面、嵌體、樁核；②非貴金屬為主體材料：金屬鑄造烤瓷橋、金屬鑄造烤瓷冠、貼面、嵌體、樁核；③切削全瓷橋、切削全瓷冠、貼面、嵌體、樁核。 |
/ |
桂械注準20162630063 |
2020年09月21日 |
廣西桂行義齒制作有限公司 |
廣西桂行義齒制作有限公司 |
符合要求 |
/ |
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26 |
泌尿影像診療床 |
Comfort U |
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桂械注準20172310010 |
2020年09月22日 |
玉林市好邦醫療設備有限責任公司 |
玉林市好邦醫療設備有限責任公司 |
符合要求 |
/ |
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27 |
定制式固定義齒 |
①非貴金屬為主體材料：金屬鑄造橋、金屬鑄造冠、貼面、嵌體、樁核；②非貴金屬為主體材料：金屬鑄造烤瓷橋、金屬鑄造烤瓷冠、貼面、嵌體、樁核；③切削全瓷橋、切削全瓷冠、貼面、嵌體、樁核。 |
/ |
桂械注準20152630024 |
2020年09月23日 |
玉林市精工工貿有限公司 |
玉林市精工工貿有限公司 |
符合要求 |
/ |
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28 |
超聲潔牙機 |
TL-MD9 |
2019-10 |
桂械注準20192170075 |
2020年09月17日 |
廣西至愛醫療器械有限公司 |
廣西至愛醫療器械有限公司 |
符合要求 |
/ |
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29 |
幹化學尿液分析試紙條 |
BT-11BT |
20200716c01 |
桂械注準20162400013 |
2020年09月17日 |
桂林寶通科技有限公司 |
桂林寶通科技有限公司 |
符合要求 |
/ |
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30 |
轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） |
R1：2×40ml ,R2：2×10mL |
200710 01 |
桂械注準20192400046 |
2020年09月22日 |
廣西康柏萊科技有限公司 |
廣西康柏萊科技有限公司 |
符合要求 |
/ |
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31 |
免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法） |
R1：2×50mL R2：2×10mL |
200330 02 |
桂械注準20192400055 |
2020年09月22日 |
廣西康柏萊科技有限公司 |
廣西康柏萊科技有限公司 |
符合要求 |
/ |
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32 |
免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） |
R1：2×50mL R2：2×10mL |
200330 01 |
桂械注準20192400058 |
2020年09月22日 |
廣西康柏萊科技有限公司 |
廣西康柏萊科技有限公司 |
符合要求 |
/ |
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33 |
免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法） |
R1:1×30ml，R2:1×10ml |
200901 |
桂械注準20172400065 |
2020年09月22日 |
廣西潤盟醫療科技有限公司 |
廣西潤盟醫療科技有限公司 |
符合要求 |
/ |
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34 |
免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法） |
R1:1×30ml，R2：1×10ml |
200901 |
桂械注準20202400231 |
2020年09月22日 |
廣西潤盟醫療科技有限公司 |
廣西潤盟醫療科技有限公司 |
符合要求 |
/ |
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35 |
定制式固定義齒 |
德國BEGO精品3D烤瓷牙 |
BBB2002710 |
桂械注準20172630215 |
2020年09月27日 |
柳州市精鷹義齒制作有限公司 |
柳州市精鷹義齒制作有限公司 |
符合要求 |
/ |
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36 |
超聲潔牙機 |
DS7+ |
/ |
桂械注準20192170068 |
2020年09月08日 |
桂林市銳鋒醫療器械有限公司 |
桂林市銳鋒醫療器械有限公司 |
符合要求 |
/ |
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37 |
一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 |
0.1ml 0.45*13Rwlb |
批200230 |
國械注準20153152386 |
2020年9月5日 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
貴港市婦幼保健院 |
符合要求 |
/ |
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38 |
一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 |
0.5ml 0.5*19Rwlb |
200604 |
國械注準20153152386 |
2020年9月5日 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
貴港市婦幼保健院 |
符合要求 |
/ |
|
|
39 |
一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 |
0.1ml 0.45*16Rwlb |
批190326 |
國械注準20153152386 |
2020年9月5日 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
貴港市婦幼保健院 |
符合要求 |
/ |
|
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40 |
一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 |
0.5ml 0.5*19Rwlb |
批190118 |
國械注準20153152386 |
2020年9月5日 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
貴港市婦幼保健院 |
符合要求 |
/ |
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41 |
定制式固定義齒 |
鎳鉻合金鑄造烤瓷橋 |
20200916018 |
桂械注準字20142170017 |
2020年09月27日 |
北海市瑞泰醫療器械有限公司 |
北海市瑞泰醫療器械有限公司 |
符合要求 |
/ |
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42 |
内置式超聲潔牙機 |
VEB-2 |
/ |
桂械注準20152170075 |
2020年09月02日 |
南甯市微牙科技有限公司 |
南甯市微牙科技有限公司 |
不符合要求 |
設備或設 |
已立案查處 |
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43 |
定制式固定義齒 |
金屬鑄造烤瓷橋 |
20091601-3 |
桂械注準20162630083 |
2020年09月27日 |
柳州瑞豐義齒制作有限公司 |
柳州瑞豐義齒制作有限公司 |
不符合要求 |
耐急冷急熱性能 |
已立案查處 |
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