湖南康之健科技有限公司生産不符合強制性标準醫療器械被罰沒48萬餘元

　　中國質量新聞網訊 近日，湖南省藥品監督管理局發布行政處罰決定書(湘藥監械罰〔2022〕85号)。

　　湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書(湘藥監械罰〔2022〕85号)

　　行政處罰案件信息摘要

　　湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書

　　湘藥監械罰〔2022〕85号

　　當事人：湖南康之健科技有限公司

　　主體資格證照名稱： 營業執照

　　統一社會信用代碼(注冊号)：91430600MA4R4T3N7E

　　住所(住址)：嶽陽經濟技術開發區木裡港管理處木裡港社區嶽陽現代裝備産業園四棟一樓、四樓

　　法定代表人(負責人、經營者)：高豔丹

　　1.2022年12月2日，抽檢中心收到嶽陽市醫療器械監督抽檢報告(報告編号：GQLYS08A0794095L1)，該報告顯示該公司生産的“醫用外科口罩”(标示批号為20220316、規格型号為平面型耳挂式14.5CM×9.5CM)經譜尼測試集團股份有限公司檢驗，無菌項目不符合YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》。執法人員于12月8日将報告送達該公司，企業承認上述涉案“醫用外科口罩”系該公司生産，對檢驗結果沒有異議。執法人員對該公司涉嫌違法行為進行了現場核查，下達了《責令改正通知書》、制作了《現場檢查筆錄》和《詢問筆錄》。

　　2.2022年12月5日，抽檢中心收到重慶市醫療器械監督抽檢報告(報告編号:SCY221579、SCY221585)，其中，報告(報告編号：SCY221579)顯示該企業生産的“醫用防護口罩”(标示批号為220928-RFD、規格型号為折疊型耳挂式(非無菌型)16CM×10CM±5%)，經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗，其密合性項目不符合GB19083-2010醫用防護口罩标準;報告(報告編号：SCY221585)标示批号為20220401-D1(10)、規格型号為折疊型頭帶式(非無菌型)16CM×10CM)，經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗，其密合性項目和過濾效率項目不符合GB19083-2010《醫用防護口罩标準》。執法人員于12月8日将報告送達該公司，企業承認上述涉案“醫用防護口罩”系該公司生産，但對檢驗結果有異議，提出複檢申請。執法人員對該公司涉嫌違法行為進行了現場核查，下達了《責令改正通知書》、制作了《現場檢查筆錄》和《詢問筆錄》。原報告編号為SCY221585的涉案“醫用防護口罩”，經四川省藥品檢驗研究院檢驗，複檢結果為不合格(報告編号：QX2023F00050)。原報告編号為SCY221579的涉案“醫用防護口罩”，經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，複檢結果為不合格(報告編号：YQ20238002)。

　　3.2022年12月5日，抽檢中心收到重慶市醫療器械監督抽檢報告(報告編号:SCY221600、SCY221601)，其中，《檢驗報告》(報告編号:SCY221600)所涉醫用一次性防護服在執法人員于12月8日送達《檢驗報告》後，對檢驗結論提出了異議，該公司表示規格型号為連體式180的醫用一次性防護服不是該公司生産，我局于2023年1月10日将上述涉嫌假冒醫用一次性防護服的案件線索通報給重慶市藥品監督管理局。《檢驗報告》(報告編号:SCY221601)所涉醫用一次性防護服在執法人員于12月8日送達《檢驗報告》後，企業承認該批次醫用一次性防護服系該公司生産，但對檢驗結果有異議，提出複檢申請。經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，複檢結果為合格(報告編号：YQ20238003)。

　　4.2023年3月29日，抽檢中心收到新疆維吾爾自治區藥品監督管理局執法稽查局《關于轉送醫療器械抽驗不符合自治區藥品檢驗研究院《檢驗報告》(報告編号：2023QZ0036-JD)，報告顯示湖南康之健科技有限公司生産的“醫用防護口罩”(标示批号為220806-WT、規格型号為折疊型頭帶式(無菌型)L(16cm×10cm)，經新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院檢驗，微生物指标(無菌)項目不符合GB19083-2010《醫用防護口罩标準》。執法人員于2023年4月6日将《檢驗報告》送達該公司，企業負責人确認，上述批次型号的醫用防護口罩為該企業生産。執法人員對該公司涉嫌違法行為進行了現場核查，下達了《責令改正通知書》、制作了《現場檢查筆錄》和《詢問筆錄》。

　　調查認定的事實：

　　1.湖南康之健科技有限公司于2022年3月16日組織“醫用外科口罩”(标示批号為20220316、規格型号為平面型耳挂式14.5CM×9.5CM)的生産，共生産了10127隻(成品入庫)，留樣50隻，殘次品77隻，成品入庫10000隻，全部銷售給了嶽陽祥康醫療器械有限公司，沒有庫存。銷售價格是0.22元每隻，銷售金額為2200元。

　　2.湖南康之健科技有限公司于2022年9月28日組織“醫用防護口罩”(标示批号為220928-RFD、規格型号為折疊型耳挂式(非無菌型)16CM×10CM±5%)的生産，共生産了30098隻，其中留樣150隻，殘次品214隻。成品入庫29734隻，全部銷售給了人福醫藥集團醫療用品有限公司，銷售價格是1.15元每隻，銷售金額為34194.1元。

　　3.湖南康之健科技有限公司于2022年4月1日組織“醫用防護口罩”(标示批号為20220401-D1(10)、規格型号為折疊型頭帶式(無菌型)16CM×10CM)的生産，共生産了30371隻。其中留樣150隻，殘次品462隻。成品入庫29759隻，銷售價格是0.4元每隻，銷售金額為11903.6元(含稅)。

　　4.湖南康之健科技有限公司于2022年8月6日組織“醫用防護口罩”(标示批号為220806-WT、規格型号為折疊型頭帶式(無菌型)L(16cm×10cm)的生産，下達生産指令10000隻，成品入庫9853隻，沒有留樣。生産出來的醫用防護口罩成品共9853隻全部銷售給了新疆會好益康醫療科技有限公司，銷售價格是0.5元每隻，銷售金額為4926.5元。

　　上述事實，主要有以下證據證明：

　　1.湖南康之健科技有限公司《營業執照》、《醫療器械生産許可證》、醫用防護口罩、醫用外科口罩《醫療器械注冊證》證明被執法主體的合法性。

　　2.譜尼測試集團股份有限公司《檢驗報告》(報告編号：GQLYS08A0794095L1);重慶市醫療器械監督抽檢報告(報告編号:SCY221579、SCY221585);新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院《檢驗報告》(報告編号：2023QZ0036-JD)證明案件來源的合法性。

　　3.湖南康之健科技有限公司《批生産記錄》4份、涉案産品《入庫單》、《銷售發貨單》、發票，《現場筆錄》、《詢問筆錄》等證明當事人違法行為的真實性。

　　4.湖南省藥品監督管理局《責令改正通知書》、《送達回證》證明辦案程序的合法性。

　　案件性質：湖南康之健科技有限公司生産不符合強制性标準醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定：醫療器械注冊人、備案人、受托生産企業應當按照醫療器械生産質量管理規範，建立健全與所生産醫療器械相适應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性标準以及經注冊或者備案的産品技術要求。

　　自由裁量理由等其他需要說明的事項：湖南康之健科技有限公司生産不符合強制性标準醫療器械，在不合格報告送達及調查過程中，該公司能積極配合執法人員的調查，主動召回問題産品，消除影響。對該公司涉嫌生産不符合強制性标準醫療器械的行為(4個不合格報告)進行并案處理。

　　處理意見及依據：湖南康之健科技有限公司生産不符合強制性标準醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第一項的規定進行處罰。

　　經湖南省藥品監督管理局案審會決定，對湖南康之健科技有限公司給予以下行政處罰：1.沒收湖南康之健科技有限公司留樣的醫用外科口罩(标示批号為2022031)50隻、醫用防護口罩(标示批号為220928-RFD)150隻、醫用防護口罩(标示批号為20220401-D1(10))150隻;2.沒收湖南康之健科技有限公司的違法所得(2200+34194.1+11903.6+4926.5)53224.2元;3.給予湖南康之健科技有限公司貨值金額(2211+34366.6+11963.6+4926.5)53467.7元8倍的罰款427741.6元。罰沒款合計480965.8元。

　　請在接到本處罰決定書之日起15日内将罰沒款繳到興業銀行長沙江濱支行(收款人：湖南省财政廳國庫處非稅收入彙繳結算戶;賬号：368120100100249628)。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項的規定，每日按罰款數額的3%加處罰款，并将依法申請人民法院強制執行。

　　如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日内向湖南省人民政府申請行政複議，也可以于6個月内依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。

　　湖南省藥品監督管理局

　　2023年6月20日