安徽金泰醫療器械有限公司生産的遠紅外磁療巴布貼抽檢不合格

　　中國質量新聞網訊 8月17日，河南省藥品監督管理局網站發布醫療器械質量公告(2021年第2期)。公告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，該局組織各地監管部門對全省的醫療器械産品進行了監督抽檢。不符合标準規定的産品抽檢結果如下：

　　1.安徽金泰醫療器械有限公司生産的1批次遠紅外磁療巴布貼，規格型号：10cmX14cm,生産批号：20210114，生産日期：2021年1月15日，不合格項目：磁感應強度。

　　2.安陽市康爾壽衛生材料有限責任公司生産的1批次遠紅外磁療貼，規格型号：10cmX13cmX2貼/盒，生産批号：20200803，生産日期：2020年8月3日，不合格項目：磁場強度。

　　3.廣東五連發實業有限公司生産的1批次醫用紅外額溫計，規格型号：IT-122，生産批号：20210118B3143,生産日期：2021年1月18日，不合格項目：溫度顯示範圍。

　　4.中拓河北乳膠科技發展有限公司生産的1批次天然膠乳橡膠避孕套，規格型号：52±2mm長度≥160mm 平行邊帶儲精囊，生産批号：202006082，生産日期：2020年6月8日，不合格項目：爆破體積和壓力。

　　5.河南雅康藥業有限公司生産的1批次宮腔型宮内節育器，規格型号：22mm(中号)，生産批号：20210326，生産日期：2021年3月26日，不合格項目：環氧乙烷殘留量。

　　6.宇安(河南)控股有限公司生産的1批次醫用外科口罩，規格型号：無菌長方形挂耳式175mmX95mm,生産批号：A20100212，生産日期：2020年10月2日，不合格項目：無菌。

　　7.宇安(河南)控股有限公司生産的1批次醫用外科口罩，規格型号：無菌長方形挂耳式175mmX95mm,生産批号：A20081003，生産日期：2020年8月10日，不合格項目：壓力差(Δp)。

　　8.河南益德健醫療用品有限公司生産的1批次醫用外科口罩，規格型号：平面挂耳型 中号，生産批号：89201006，生産日期：2020年10月6日，不合格項目：鼻夾、壓力差(Δp)。

　　9.鄭州大醫微創技術有限公司生産的1批次醫用外科口罩，規格型号：挂耳式17.5cmX9.5cm，生産批号：2007YL1026，生産日期：2020年10月20日，不合格項目：口罩帶、通氣阻力。

　　10.河南齊雲衛材有限公司生産的1批次醫用外科口罩，規格型号：平面挂耳式17.5cmX9.5cm,生産批号：20210102，生産日期：2021年1月3日，不合格項目：微生物指标。

　　對上述不符合标準規定産品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

醫療器械監督抽檢不符合标準規定産品名單