中國質量新聞網訊 2021年8月6日，河北省藥品監督管理局網站發布關于發布全省醫療器械監督抽檢結果的公告(2021年第三期)。
據公告，河北省藥品監督管理局組織對醫用一次性防護服、醫用口罩等防控類醫療器械産品進行了質量監督抽檢。抽檢中發現的7批次不符合标準規定的醫療器械産品。
對上述抽檢中發現的不合格産品，河北省藥品監督管理局已會同被抽樣單位所在地市場監督管理局，督促相關單位按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章要求進行風險評估，指導涉及的生産、經營和使用單位制定整改措施并按期整改到位。
7批次不符合規定醫療器械産品信息
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序号 |
産品名稱 |
被抽樣單位 |
标示生産企業 |
規格型号/批号 |
不合格項目 |
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1 |
醫用一次性防護服 |
國藥樂仁堂器械有限公司 |
穩健醫療（崇陽）有限公司 |
180 604-007231 202101097 |
環氧乙烷殘留量 |
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2 |
醫用一次性防護服 |
正定縣人民醫院 |
宇安（河南）控股有限公司 |
180 連身式 D20112604 |
無菌 |
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3 |
醫用防護口罩 |
石家莊市藁城區衛生健康局 |
河南力到成醫療器械有限公司 |
折疊挂耳式20201202 |
過濾效率 |
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4 |
醫用外科口罩 |
河北新興藥房連鎖有限公司石家莊藁城通安街店 |
遼甯夢網鑫由達醫療器械有限公司 |
平面形耳挂式（無菌）20201203 |
壓力差（△P） |
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5 |
醫用外科口罩 |
隆堯縣物資儲備庫 |
河南省富瑞德醫療設備有限公司 |
大号（耳挂式）200728 |
口罩帶、壓力差（△P） |
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6 |
醫用外科口罩（非無菌） |
潤泰救援裝備科技河北有限公司 |
河北益澤醫療器械有限公司 |
17.5cm× 9.5cm 03200909002 |
壓力差（△P） |
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7 |
醫用外科口罩 |
石家莊市橋西區防疫物資收儲點 |
河南省健琪醫療器械有限公司 |
無菌平面型 20083102B |
壓力差（△P）
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