中國質量新聞網訊 2021年3月18日，國家藥監局網站發布通告稱，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械産品質量安全有效，該局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了産品質量監督抽檢，共33批(台)産品不符合标準規定。具體情況如下：
一、 抽檢項目不符合标準規定的醫療器械産品
(一)B型超聲診斷設備/超聲彩色血流成像系統2台：分别為成都彙聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生産，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、識别、标記和文件不符合标準規定。
(二)電位治療設備1台：煙台亞利朗醫療器械有限公司生産，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合标準規定。
(三)金屬接骨螺釘3批次：分别為廣東施泰寶醫療科技有限公司、愛派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生産，涉及扭矩和斷裂扭轉角、尺寸(螺紋頂徑和底徑)不符合标準規定。
(四)麻醉機(麻醉系統)3台：分别為北京億安吉醫療科技有限公司、江蘇奧凱醫療設備有限公司、南京晨偉醫療設備有限公司生産，涉及傳輸氣體濃度的準确性、麻醉氣體輸送系統、呼出氣量監測不符合标準規定。
(五)人工晶狀體1批次：1stQ GmbH生産，涉及光焦度不符合标準規定。
(六)天然膠乳橡膠避孕套3批次：分别為Nipponeka Industries Sdn.Bhd、東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司生産，涉及爆破體積和壓力、針孔不符合标準規定。
(七)無創自動測量血壓計(電子血壓計)5台：分别為湖南諾盾醫療器械有限公司、深圳市貝萊斯電子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力醫療電子有限公司、湖南三誼醫療科技有限公司生産，涉及說明書、可重複性、壓力傳感器準确性不符合标準規定。
(八)血液透析及相關治療用濃縮物1批次：上海和亭商貿有限公司生産，涉及裝量不符合标準規定。
(九)牙科X射線機2台：分别為南昌厚樸醫療器械有限公司、青島海青電子醫療儀器有限公司生産，涉及外部标記、輸入功率不符合标準規定。
(十)牙科手機1台：W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設備有限責任公司)生産，涉及轉速不符合标準規定。
(十一)一次性使用人體靜脈血樣采集容器1批次：江蘇康健醫療用品有限公司生産，涉及公稱液體容量不符合标準規定。
(十二)一次性使用輸尿管支架8批次：分别為庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生産，涉及固定強度、斷裂強度不符合标準規定。
(十三)一次性使用無菌注射器1批次：南陽市久康醫療器械有限公司生産，涉及針座與護套配合不符合标準規定。
(十四)金屬接骨闆1批次：天津市康爾醫療器械有限公司生産，涉及尺寸不符合标準規定。
二、對抽檢中發現的上述不符合标準規定産品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合标準規定的産品進行風險評估，确定召回級别，主動召回産品并公開召回信息;督促企業盡快查明産品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合标準規定産品名單
|
序号 |
标示産品 名稱 |
被抽查單位 |
标示生産企業 |
規格型号 |
生産日期/批号 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合标準 規定項目 |
|
1 |
全數字手持式探頭型超聲診斷儀 |
成都彙聲科技有限公司 |
成都彙聲科技有限公司 |
HS-UP20L |
2019.08.24 |
四川省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
識别、标記和文件 |
|
2 |
超聲診斷系統 |
百勝（深圳）醫療設備有限公司 |
Esaote S.p.A百勝股份有限公司 |
MyLab Class C |
2019-09-16 |
廣東省藥品監督管理局 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 |
樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
|
3 |
遠紅外線負電位溫熱治療墊 |
煙台亞利朗醫療器械有限公司 |
煙台亞利朗醫療器械有限公司 |
ALL-8000III |
2020年05月19日 |
山東省藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流 |
|
4 |
金屬鎖定闆内固定系統 |
廣東施泰寶醫療科技有限公司 |
廣東施泰寶醫療科技有限公司 |
HAQ0601 4.0×30 |
2020年6月12日 |
廣東省藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
1.扭矩和斷裂扭轉角；2.尺寸（螺紋頂徑和底徑） |
|
5 |
金屬鎖定接骨闆系統 |
愛湃斯（上海）商貿有限公司 |
愛派司生技股份有限公司 |
鎖定金屬骨螺釘（全螺紋），φ5.0×65mm/0850-0302-65 |
2018-11-15 |
上海市藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
扭矩和斷裂扭轉角 |
|
6 |
鎖定接骨螺釘 |
強生（上海）醫療器材有限公司 |
Synthes GmbH辛迪思有限公司 |
04.130.310 |
2019年08月13日 |
上海市藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
尺寸（螺紋頂徑和底徑） |
|
7 |
麻醉機 |
北京億安吉醫療科技有限公司 |
北京億安吉醫療科技有限公司 |
YY-III |
2018年11月20日 |
北京市藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
傳輸氣體濃度的準确性 |
|
8 |
麻醉機 |
江蘇奧凱醫療設備有限公司 |
江蘇奧凱醫療設備有限公司 |
MJ-560B₁ |
2020-01 |
江蘇省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
麻醉氣體輸送系統 |
|
9 |
麻醉系統 |
南京晨偉醫療設備有限公司 |
南京晨偉醫療設備有限公司 |
CWM-301C |
2020-06 |
江蘇省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
1.呼出氣量監測；2.傳輸氣體濃度的準确性 |
|
10 |
親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體 |
深圳清清視界眼科産品有限公司 |
1stQ GmbH |
B1AW00 |
190823AA024T012（2019-08-23）、191029AB249A009（2019-10-29）、 190829AA962T011（2019-08-29）、191003AA095X020（2019-10-03）、 191030AB329A021（2019-10-03）、191009AA508X008（2019-10-09）、 191009AA625X018（2019-10-09）、191015AA943Y020（2019-10-15）、 191010AA624X010（2019-10-10）、190917AA218V002（2019-09-17）、 190917AA216V019（2019-09-17）、191004AA277X012（2019-10-04）、 190917AA376V001（2019-09-17）、191022AB109A008（2019-10-22）、 191015AA761Y013（2019-10-22）、191015AA761Y016（2019-10-22）、 191022AB115A019（2019-10-15）、191010AA377Y011（2019-10-10）、 191029AA646Z010（2019-10-29） |
廣東省藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
光焦度 |
|
11 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
天津市亞馬遜科技發展有限公司 |
Nipponeka Industries Sdn.Bhd |
光面型 |
07/2019 |
天津市藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
爆破體積和壓力 |
|
12 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
貴陽晶康保健品有限公司 |
東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司 |
寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型 |
201904 |
貴州省藥品監督管理局 |
雲南省醫療器械檢驗研究院 |
1.爆破體積和壓力；2.針孔 |
|
13 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
商丘市合益保健品有限公司 |
東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司 |
寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型（果香） |
201903 |
河南省藥品監督管理局 |
江西省醫療器械檢測中心 |
爆破體積和壓力 |
|
14 |
臂式電子血壓計 |
湖南諾盾醫療器械有限公司 |
湖南諾盾醫療器械有限公司 |
ND-B02 |
2018年10月10日 |
湖南省藥品監督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
說明書 |
|
15 |
臂式電子血壓計 |
深圳市貝萊斯電子科技有限公司 |
深圳市貝萊斯電子科技有限公司 |
BLS-2009A |
2020-04-30 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
1.可重複性；2.壓力傳感器準确性 |
|
16 |
電子血壓計 |
拜斯倍斯醫療器械貿易（上海）有限公司 |
InBody Co.,Ltd. |
BPBIO320 |
2018-04-27 |
上海市藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械檢驗檢測所 |
說明書 |
|
17 |
電子血壓計 |
深圳市惟拓力醫療電子有限公司 |
深圳市惟拓力醫療電子有限公司 |
WitBP6012A |
2020-06 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
1.可重複性；2.壓力傳感器準确性 |
|
18 |
無線智能電子血壓計 |
湖南三誼醫療科技有限公司 |
湖南三誼醫療科技有限公司 |
SY-B-003 |
2019年12月20日 |
湖南省藥品監督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
說明書 |
|
19 |
血液透析及相關治療用濃縮物 |
上海和亭商貿有限公司 |
上海和亭商貿有限公司 |
504g CHDB BP-200 |
20200423 |
上海市藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
裝量 |
|
20 |
牙科X射線機 |
南昌厚樸醫療器械有限公司 |
南昌厚樸醫療器械有限公司 |
HP-I |
2020年4月9日 |
江西省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
1.外部标記；2.輸入功率 |
|
21 |
牙科X射線機 |
青島海青電子醫療儀器有限公司 |
青島海青電子醫療儀器有限公司 |
HQY-G |
2019年12月 |
山東省藥品監督管理局 |
遼甯省醫療器械檢驗檢測院 |
輸入功率 |
|
22 |
高速氣渦輪手機 |
達颀醫療器械(上海)有限公司 |
W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設備有限責任公司） |
TE-97 LQ |
2020-05-26 |
上海市藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
轉速 |
|
23 |
一次性使用真空采血管 |
天津市津南區婦女兒童保健和計劃生育服務中心 |
江蘇康健醫療用品有限公司 |
肝素管 |
190430 |
天津市藥品監督管理局 |
内蒙古自治區醫療器械檢測中心 |
公稱液體容量 |
|
24 |
輸尿管支架 |
普洱市人民醫院 |
庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd. |
USI-526-CE |
2020-02-03 |
雲南省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械産品質量檢驗中心 |
固定強度 |
|
25 |
輸尿管支架及附件 |
福建省南平市第一醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-195626-UE |
2019-01-16 |
福建省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械産品質量檢驗中心 |
固定強度 |
|
26 |
輸尿管支架及附件 |
萊凱醫療器械（北京）有限公司 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-217528 |
2019-10-09 |
北京市藥品監督管理局 |
山東省醫療器械産品質量檢驗中心 |
1.固定強度；2.斷裂強度 |
|
27 |
輸尿管支架及附件 |
甯夏醫科大學總醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197628 |
2018-03-01 |
甯夏回族自治區藥品監督管理局 |
山東省醫療器械産品質量檢驗中心 |
固定強度 |
|
28 |
輸尿管支架及附件 |
哈爾濱醫科大學附屬第二醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-200628 |
2019-01-14 |
黑龍江省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械産品質量檢驗中心 |
固定強度 |
|
29 |
輸尿管支架及附件 |
呼和浩特市第一醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-195628-UE |
2020-01-28 |
内蒙古自治區藥品監督管理局 |
山東省醫療器械産品質量檢驗中心 |
固定強度 |
|
30 |
輸尿管支架及附件 |
海南省人民醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197626 |
2019-10-08 |
海南省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械産品質量檢驗中心 |
固定強度 |
|
31 |
輸尿管支架及附件 |
甘肅省中醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197628 |
2020-01-23 |
甘肅省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械産品質量檢驗中心 |
固定強度 |
|
32 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
灤州市建業醫藥藥材有限公司 |
南陽市久康醫療器械有限公司 |
5ml |
20200305 |
河北省藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
針座與護套配合 |
|
33 |
鎖定型金屬接骨闆釘系統 胫骨平台髁外側鎖定型（Ⅲ型） |
天津市康爾醫療器械有限公司 |
天津市康爾醫療器械有限公司 |
YSDZ28型 7左158×18×4.5 |
2016-06-22 |
天津市藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
尺寸 |
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