中國質量新聞網訊 ， 12月8日，河南省藥品監督管理局網站發布醫療器械質量公告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，該局對全省生産環節的醫療器械産品組織了監督抽檢。不符合标準規定的産品抽檢結果公告如下：
1.河南益德健醫療用品有限公司生産的1批次一次性使用醫用口罩，規格型号：A型大号，生産日期：2020年4月8日，生産批号：37200408，不合格項目：口罩帶、通氣阻力。
2.河南康宸醫療器械有限公司生産的1批次一次性醫用口罩，規格型号：A型小号，生産日期：2020年6月2日，生産批号：20200602，不合格項目：口罩帶。
3.新鄉市金環醫療器械有限公司生産的1批次一次性使用醫用口罩，規格型号：平面耳挂式，生産日期:2020年4月6日，生産批号：020040613，不合格項目：通氣阻力。
4.河南飄安集團有限公司生産的1批次一次性使用醫用口罩，規格型号：平面型系帶17.5cmX9.5cm，生産日期：2020年5月8日，生産批号：006200501，不合格項目：細菌過濾效率(BFE)。
對上述不符合标準規定産品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
醫療器械監督抽檢不符合标準規定産品名單
|
序号 |
樣品名稱 |
受檢單位 |
标示生産單位 |
規格型号 |
生産批号 |
抽樣單位 |
檢驗機構 |
不合格項目 |
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1 |
一次性使用醫用口罩 |
河南益德健醫療用品有限公司 |
河南益德健醫療用品有限公司 |
A型 大号 |
37200408 |
河南省藥品監督管理局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
口罩帶、通氣阻力 |
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2 |
一次性醫用口罩 |
河南康宸醫療器械有限公司 |
河南康宸醫療器械有限公司 |
A型 小号 |
20200602 |
河南省藥品監督管理局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
口罩帶 |
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3 |
一次性使用醫用口罩 |
新鄉市金環醫療器械有限公司 |
新鄉市金環醫療器械有限公司 |
平面耳挂型 |
020040613 |
河南省藥品監督管理局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
通氣阻力 |
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4 |
一次性使用醫用口罩 |
河南飄安集團有限公司 |
河南飄安集團有限公司 |
平面型系帶 17.5cmX9.5cm |
006200501 |
河南省藥品監督管理局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
細菌過濾效率（BFE） |
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