中國質量新聞網訊 ， 2020年12月4日，江西省藥品監督管理局網站發布2020年第8期醫療器械監督抽檢信息公告。為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，江西省藥品監督管理局按照年度全省醫療器械抽檢工作方案，對江西省醫療器械生産、經營和使用環節實施了監督抽樣檢驗。本次公告的内容包括：合格産品346批次，複檢合格産品2批次，不合格産品11批次。
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江西省醫療器械抽檢不符合标準規定産品名單 |
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序号 |
标示産品名稱 |
被抽查單位 |
标示生産企業 |
型号規格 |
生産日期/批号/出廠編号 |
抽樣單位/檢驗單位 |
檢驗結果 |
不合格項目 |
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1 |
一次性使用手術衣 |
九江學院附屬醫院 |
南昌市東海醫療器材有限公司 |
B型 中号 |
2020-03-08 20200308 |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
基本尺寸 |
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2 |
一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
萍鄉市人民醫院 |
南昌維薇乳膠制業有限公司 |
M：中号 |
2020-07-08 20200703 |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
尺寸 |
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3 |
一次性使用口罩 |
玉山縣中醫院 |
南昌市東海醫療器材有限公司 |
A型耳挂式 中号 |
2020-05-08 20200508 |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
口罩帶、無菌 |
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4 |
一次性使用醫用口罩 |
江西省資溪縣人民醫院 |
南昌華益醫療器械有限公司 |
耳挂式 中号 （10隻/袋） |
2020-04-03 20200403 / |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
通氣阻力 |
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5 |
醫用外科口罩 |
金溪縣人民醫院 |
江西科華醫療器械有限公司 |
A型 耳挂式 17.5cm×15.5cm |
2020-05-03 20200503 |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
壓力差（△P） |
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6 |
壓縮式霧化器 |
贛州市泰鑫醫療器械有限公司 |
深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司 |
JLN-2308AS |
2019-03-04 201903 20190300029 |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
壓力範圍 |
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7 |
腕式電子血壓計 |
贛州市遼躍醫療器械有限公司 |
深圳市老郎中電子有限公司 |
L600F |
2018-12-05 1812 / |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
可重複性、壓力傳感器準确性 |
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8 |
電子體溫計 |
餘江縣保康大藥房 |
深圳市老郎中電子有限公司 |
L900A |
2020-02-11 20200211 200214920 |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
設備或設備部件的外部标記、符号 |
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9 |
醫用一次性防護服 |
會昌縣人民醫院 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
175 連身式（無菌） |
2020-03-26 20130408 |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
無菌 |
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10 |
一次性使用負壓采血容器 |
瑞金市婦幼保健院 |
山東省成武縣醫用制品廠 |
12 ×75mm |
2019-11-02 20191102 |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
真空抽吸體積、液體添加劑體積、刻度标志和充裝線 |
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11 |
一次性使用醫用外科口罩（無菌型） |
貴溪市人民醫院 |
中聚科技股份有限公司 |
平面型/17.5cm×9.5cm |
2020-04-01 DSM200401 |
江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 |
不合格 |
口罩帶、無菌 |
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