Science,Inc.半導體激光治療儀不符合标準

2020-12-04 15:24:06 來源：中國質量新聞網

【每日科技網】

　　中國質量新聞網訊 2020年5月22日，國家藥品監督管理局網站發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2号)(2020年第34号)》。據通告，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個品種的産品進行了質量監督抽檢，共24批(台)産品不符合标準規定。

　　被抽檢項目不符合标準規定的醫療器械産品：

　　(一)半導體激光治療機4台産品：Apira Science,Inc.、上海醫貝激光技術有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL實業有限公司)、長春中吉光電設備有限公司生産，涉及輸入功率、标記、設備或設備部件的外部标記、控制器件和儀表的準确性、激光終端輸出功率不符合标準規定。

　　(二)葡萄糖測定試劑盒1批次産品：四川沃文特生物技術有限公司生産，涉及線性不符合标準規定。

　　(三)軟性接觸鏡3批次産品：CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永勝光學股份有限公司生産，涉及總直徑、紫外光區要求(适用時)不符合标準規定。

　　(四)神經和肌肉刺激器11台産品：青島鑫升實業有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、廣州健明希醫療儀器有限公司、佛山市淩遠醫療科技有限公司、北京禦健康複醫療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應用技術開發有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢衆為信息技術有限公司、北京達輪醫療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生産，涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設備或設備部件的外部标記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合标準規定。

　　(五)天然膠乳橡膠避孕套2批次産品：高平市丹陽橡膠制品有限公司、濟甯衛康膠業有限公司生産，涉及針孔不符合标準規定。

　　(六)一次性使用無菌導尿管3批次産品：慶安春天醫療器械科技有限公司、大連庫利艾特醫療制品有限公司生産，涉及EO殘留量、球囊可靠性(水的回收率)不符合标準規定。

　　國家藥品監督管理局表示，對抽檢中發現的不符合标準規定産品，已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合标準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回産品并公開召回信息;督促企業盡快查明産品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　國家醫療器械抽檢不符合标準規定産品名單

序号	标示産品名稱	被抽查單位	标示生産企業	規格型号	生産日期/批号 /出廠編号	抽樣單位	檢驗單位	不符合标準規定項
1	半導體激光生發儀	武漢健橋醫療器械有限公司	Apira Science,Inc.	iGrow	2016/08/18 IGP16H 11851	湖北省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	标記
2	半導體激光治療機	上海醫貝激光技術有限公司	上海醫貝激光技術有限公司	EB-1600MD	2019.04 M219006	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.輸入功率；2.标記
3	半導體激光治療儀	比特樂醫療器械（深圳）有限公司	BTL Industries Ltd.（BTL實業有限公司）	BTL-6000	2018-10-11 04100B002716	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.設備或設備部件的外部标記；2.标記
4	半導體激光治療儀	長春中吉光電設備有限公司	長春中吉光電設備有限公司	SDL-800	2019-04-26 SDL1904150101	吉林省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1. 設備或設備部件的外部标記；2.控制器件和儀表的準确性；3.标記；4.激光終端輸出功率
5	葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）	四川沃文特生物技術有限公司	四川沃文特生物技術有限公司	R1:60ml×3 R2:45ml×1 校準品:1.0ml×1	20181119 1811031	四川省藥品監督管理局	雲南省醫療器械檢驗研究院	線性
6	軟性親水接觸鏡	南昌市青山湖區朗星眼鏡店	CooperVision Inc.	Mediflex 1 day Extra	2018-04、2018-05、2018-08 242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613	江西省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	總直徑
7	軟性親水接觸鏡	北京市益明眼鏡有限責任公司	WÖhlk Contactlinsen GmbH	Mould Contact Lenses	2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09 00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400	北京市藥品監督管理局	山東省醫療器械産品質量檢驗中心	紫外光區要求（适用時）
8	軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平區亨得利眼鏡城	永勝光學股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916	福建省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	紫外光區要求（适用時）
8	軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平區亨得利眼鏡城	永勝光學股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH	福建省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	紫外光區要求（适用時）
9	低頻脈沖治療儀	青島鑫升實業有限公司	青島鑫升實業有限公司	G6805-ⅠB	2019/04/24 621904002	山東省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	1.控制器的操作部件；2.輸出閉鎖；
10	低頻治療儀	江蘇興鑫醫用設備有限公司	DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.	POINTRON802	2018.10.17 DY39-18026 20190400721	江蘇省藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	1.設備或設備部件的外部标記；2.連接——概述
11	低頻治療儀	廣州健明希醫療儀器有限公司	廣州健明希醫療儀器有限公司	JMC-A2	20190301 D180169	廣東省藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	1.設備或設備部件的外部标記；2.輸出閉鎖
12	低中頻綜合治療儀	佛山市淩遠醫療科技有限公司	佛山市淩遠醫療科技有限公司	LY-528B	2019年1月23日 19011264	廣東省藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	設備或設備部件的外部标記
13	神經肌肉刺激儀	北京禦健康複醫療儀器有限公司	北京禦健康複醫療儀器有限公司	KT-1	2019年3月20日 K11903022	北京市藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.輸入功率；2.控制器的操作部件
14	微電腦低頻治療儀	廣東羊城電子有限公司	廣東羊城電子有限公司	YC-81B	20190325 168927	廣東省藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	輸出閉鎖
15	中低頻電療機	丹東海華應用技術開發有限公司	丹東海華應用技術開發有限公司	CD-9NEW	19/01/22 0159	遼甯省藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	設備或設備部件的外部标記
16	中低頻溫熱治療機	丹東市大洋電子儀器廠	丹東市大洋電子儀器廠	LD-A-E型	2019年3月15日 JL1401	遼甯省藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	設備或設備部件的外部标記
17	中頻電療儀	武漢衆為信息技術有限公司	武漢衆為信息技術有限公司	JX-Smart6800	2018年01月17日 20171101 JX-Smart6800-1711-038	湖北省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	輸入功率
18	中頻治療儀	北京達輪醫療及電子儀器有限公司	北京達輪醫療及電子儀器有限公司	TL980-HB	2018-10-24 620400	北京市藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
19	中頻治療儀	鄭州雅晨生物科技有限公司	鄭州雅晨生物科技有限公司	YC-8100	2017年2月 81501500A499	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	輸出閉鎖
20	天然膠乳橡膠避孕套	高平市丹陽橡膠制品有限公司	高平市丹陽橡膠制品有限公司	長度≥160mm 标稱寬度52±2mm	201903 19030721	山西省藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	針孔
21	天然膠乳橡膠避孕套	吉林省吉善大藥房有限公司	濟甯衛康膠業有限公司	52mm	2018.01 180103	吉林省藥品監督管理局	内蒙古自治區醫療器械檢測中心	針孔
22	一次性使用無菌導尿包（薄型粘合法非織造布）	慶安春天醫療器械科技有限公司	慶安春天醫療器械科技有限公司	無	2019年03月19日 190301	黑龍江省藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	EO殘留量
23	一次性使用無菌導尿管	新疆維吾爾自治區中醫醫院	大連庫利艾特醫療制品有限公司	三腔 16Fr 20mL	2018-11 D18101624	新疆維吾爾自治區藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	球囊可靠性（水的回收率）
24	一次性使用無菌導尿管三腔	重慶醫科大學附屬第一醫院	大連庫利艾特醫療制品有限公司	22Fr 30ml	2018-10 D18101009	重慶市藥品監督管理局	雲南省醫療器械檢驗研究院	球囊可靠性（水的回收率）

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