中國質量新聞網訊 2020年6月11日，廣東省藥品監督管理局網站發布關于醫療器械抽查檢驗信息的通告(2020年第6期，總第70期)。本次共抽檢樣品805批次，依據醫療器械現行的國家、行業标準和注冊産品标準/産品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有55批次樣品被檢驗項目不符合标準要求。
據通告，為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障産品質量安全有效，根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，廣東省藥品監督管理局在全省範圍内組織對一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴張器、一次性使用真空采血管、體溫計、醫用可/非吸收縫合線、電動輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙等相關産品開展了專項監督抽檢，并對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的産品和部分廣東省注冊的第二類醫療器械産品開展了跟蹤符合性監督抽檢。
廣東省藥品監督管理局表示，對本次監督抽檢中抽檢不合格産品及有關生産企業、經營企業和使用單位，已要求有關部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格産品必須采取相應的召回糾正措施，确保産品的質量安全有效，并要求相關部門按照有關規定将本次專項監督抽檢的不合格産品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
廣東省醫療器械專項監督抽檢不合格産品詳細信息表
|
序号 |
産品名稱 |
抽查 市區 |
标示生産企業 |
被抽樣單位 |
型号規格 |
産品編号/批号 |
主要不合格 項目 |
檢驗依據 |
檢驗機構 |
備注 |
|
1 |
光固化機 |
廣州 |
貝思德迩醫療器材（廣州）有限公司 |
貝思德迩醫療器材（廣州）有限公司 |
PM-LED04 |
18D17759-18D17809 |
設備或設備部件的外部标記 |
粵械注準20172551135 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
2 |
電動輪椅車 |
廣州 |
廣東大洋醫療科技有限公司 |
廣州群昌醫療科技有限公司 |
DY01111 |
20190715 |
速度、靜态穩定性（縱向）、越障高度、設備和設備部件的外部标記 |
粵械注準20152560585；GB 9706.1-2007 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
3 |
全自動腕式電子血壓計 |
廣州 |
廣州瑪奈特醫療器械有限公司 |
廣州瑪奈特醫療器械有限公司 |
MT-5A |
2019030301 |
設備或設備部件的外部标記 |
YZB/粵0317-2014 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
4 |
電子體溫計 |
廣州 |
廣州南雪醫療器械有限公司 |
廣州南雪醫療器械有限公司 |
NX-1008 |
20190325 |
設備或設備部件的外部标記 |
粵械注準20172201279 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
5 |
球囊擴張導管 |
廣州 |
廣州啟駿生物科技有限公司 |
廣州啟駿生物科技有限公司 |
054180030 |
301906005 |
導管座 |
國械注準20183030550 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
6 |
鼻窦球囊導管 |
廣州 |
廣州啟駿生物科技有限公司 |
廣州啟駿生物科技有限公司 |
0716-110 |
301904007 |
尺寸 |
粵械注準20182660722 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
7 |
醫用内窺鏡用冷光源 |
廣州 |
廣州市千牧電子有限公司 |
廣州市千牧電子有限公司 |
LEDQM-01 |
QM19010025 |
輸入功率 |
粵械注準20172220064 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
8 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
廣州 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
廣州紫荊醫院有限公司 |
B型推拉式 |
20190306 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
9 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
廣州 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
廣州市從化區太平鎮中心衛生院 |
B型推拉式 |
20190506 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
10 |
電動輪椅車 |
廣州 |
美利馳醫療器械（蘇州）有限公司 |
廣州市福恒生醫療器械有限公司 |
P108型 |
20171031 |
速度、設備和設備部件的外部标記 |
蘇械注準20172561012；GB 9706.1-2007 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
11 |
紅外線測溫儀 |
廣州 |
深圳市百樂富電子科技有限公司 |
廣州紫荊醫院有限公司 |
IT-122 |
BSC18D20B |
溫度顯示範圍 |
YZB/粵0251-2014 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
12 |
一次性内窺鏡穿刺器 |
深圳 |
聯合微創醫療器械（深圳）有限公司 |
聯合微創醫療器械（深圳）有限公司 |
BTRDSB 12mmx100mm |
V19022525 |
環氧乙烷殘留量 |
YZB/粵 2178-2013 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
13 |
帶線縫合針 |
深圳 |
甯波市成和顯微器械廠 |
中國科學院大學深圳醫院（光明） |
3-0 |
17122 |
規格與直徑 |
YY0166-2002 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
14 |
多參數監護儀 |
深圳 |
深圳多特醫療技術有限公司 |
深圳多特醫療技術有限公司 |
iW10 |
180601001 |
電快速瞬變脈沖群抗擾度 |
粵械注準20152210309 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
15 |
超聲胎兒監護儀 |
深圳 |
深圳京柏醫療設備有限公司 |
深圳京柏醫療設備有限公司 |
JPD-300P |
8331300P00371 |
輻射發射、靜電放電抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度 |
粵械注準20172231082 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
16 |
紅外線電子體溫計 |
深圳 |
深圳理思科技有限公司 |
深圳理思科技有限公司 |
LX-26E |
2019011505084 |
允許誤差的要求 |
粵械注準20182200582 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
17 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金免疫層析法) |
深圳 |
深圳市比特科技有限公司 |
深圳市比特科技有限公司 |
HCG-Q-F11 |
BGQ18A01 |
重複性 |
粵械注準20172400808 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：深圳市醫療器械檢測中心 |
|
|
18 |
多導人體反射治療系統 |
深圳 |
深圳市創信醫療設備有限公司 |
深圳市創信醫療設備有限公司 |
SW-6110B |
SWC1500320 |
設備或設備部件的外部标記 |
粵械注準20152260896 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
19 |
低頻電子脈沖膀胱治療儀 |
深圳 |
深圳市力合醫療器械有限公司 |
深圳市力合醫療器械有限公司 |
LGT-1000B |
111800100 |
設備或設備部件的外部标記 |
粵械注準20182260007 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
20 |
醫用紅外線體溫計 |
深圳 |
深圳市普康醫療器械有限公司 |
深圳市普康醫療器械有限公司 |
PC808 |
19300001 |
自動關機功能 |
粵械注準20172200445 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
21 |
多參數監護儀 |
深圳 |
深圳市威浩康醫療器械有限公司 |
深圳市威浩康醫療器械有限公司 |
Angel-6000C |
WA0306JD0001 |
輻射發射、靜電放電抗擾度 |
粵械注準20162210760 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
22 |
妊高征普查監測系統 |
珠海 |
珠海軍衛有限公司 |
珠海軍衛有限公司 |
MPJW-9000A |
20170011 |
外觀與結構、軟件功能（病曆管理功能）、基本功能（血壓參數、心率參數、标準周阻、還原全血粘度、體表面積）、設備或設備部件的外部标記、輸入功率 |
粵械注準20152211434 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
23 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法) |
韶關 |
南通伊仕生物技術股份有限公司 |
廣東愛心大藥房連鎖有限公司 |
筆Ⅰ型 |
1902010103 |
液體移行速度、檢出量、重複性 |
蘇械注準20152400182 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江蘇省醫療器械檢驗所 |
|
|
24 |
電子體溫計 |
河源 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
惠州市良健醫藥有限公司第十九分店 |
HK-908 |
908AI2100000442 |
設備或設備部件的外部标記 |
粵械注準20182200302 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
25 |
紅外體溫計 |
惠州 |
深圳市優瑞恩科技有限公司 |
惠州市百姓緣醫藥有限公司 |
UFR106 |
FH50030064 |
溫度量測範圍；提示功能 |
粵械注準20162201205 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
26 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
梅州 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
廣東省平遠縣人民醫院 |
中号 |
190127 |
外觀 |
豫械注準20152660015；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：河南省醫療器械檢驗所 |
|
|
27 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
汕尾 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
汕尾市人民醫院 |
B型推拉式 |
20190506 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
28 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
汕尾 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
海豐縣澎湃紀念醫院城東分院 |
B型推拉式 |
20190106 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
29 |
定制式活動義齒 |
汕尾 |
汕尾市健達義齒有限公司 |
汕尾市健達義齒有限公司 |
钴鉻支架可摘局部義齒 |
191009001 |
連接體和卡環 |
粵械注準20172630909 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
30 |
醫用紅外體溫計 |
東莞 |
東莞市振海電子科技有限公司 |
東莞市振海電子科技有限公司 |
HTD8208C |
19545Q0045 |
允許誤差；提示功能 |
粵械注準20142200161 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
31 |
一次性使用無菌胸腔穿刺包 |
東莞 |
佛山特種醫用導管有限責任公司 |
東莞市橋頭醫院 |
16# |
191007-1 |
外觀、結構和尺寸；穿刺力 |
國械注準20173660234 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
32 |
一次性使用皮膚縫合器 |
東莞 |
鴻圖醫療器材（東莞）有限公司 |
鴻圖醫療器材（東莞）有限公司 |
SW648型 |
180802005 |
硬度要求 |
粵械注準20182650664 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
33 |
鼻氧管 |
中山 |
中山市泰諾醫療器械有限公司 |
中山市泰諾醫療器械有限公司 |
成人型 |
20190408 |
尺寸 |
粵械注準20172561289 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
34 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(膠體金法) |
中山 |
中山市天洋電子生物傳感器有限公司 |
中山市天洋電子生物傳感器有限公司 |
50人份/盒 |
20181014 |
外觀和性狀、靈敏度、重複性 |
粵械注準20152400990 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
35 |
光固化機 |
佛山 |
佛山市南海區靓雅齒科器材有限公司 |
佛山市南海區靓雅齒科器材有限公司 |
LY-B200 |
190410001 |
設備或設備部件的外部标記 |
粵械注準20162551393 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
36 |
LED光固化機 |
佛山 |
佛山市宇森醫療器械有限公司 |
佛山市宇森醫療器械有限公司 |
DB686 |
J2A-0001 |
設備或設備部件的外部标記 |
YZB/粵0520-2011《LED光固化機》 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
37 |
電動輪椅車 |
佛山 |
廣東大洋醫療科技股份有限公司 |
廣東大洋醫療科技股份有限公司 |
DY01110 |
DY：101463834 |
設備或設備部件的外部标記 |
粵械注準20152560585；GB 9706.1-2007 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
38 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
佛山 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
佛山市三水區樂平欣華醫院 |
B型推拉式 |
20190506 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
39 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
陽江 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
陽江市海陵島閘坡鎮衛生院 |
B型推拉式 |
20180706 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
40 |
一次性使用真空采血管 |
湛江 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
湛江市第二人民醫院 |
8ml |
181009 |
公稱液體容量 |
魯械注準20152410415；YY 0314-2007 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
41 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(膠體金免疫層析法) |
湛江 |
湛江市彙通藥業有限公司 |
湛江市彙通藥業有限公司 |
1人份/盒 |
319032 |
尺寸與外觀 |
粵械注準20172400191 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
42 |
醫用灌注泵 |
江門 |
江門市碩通醫療器械科技有限公司 |
江門市碩通醫療器械科技有限公司 |
ST-APM |
ST-APM191017097 |
連續漏電流及患者輔助電流 |
粵械注準20172540667 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
43 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
茂名 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
茂名市電白區婦幼保健院 |
中号 |
190704 |
外觀 |
豫械注準20152660015；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：河南省醫療器械檢驗所 |
|
|
44 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
茂名 |
茂名市江源乳膠制品有限公司 |
茂名市江源乳膠制品有限公司 |
光面型 |
91005C1 |
針孔 |
粵械注準20152660305 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
應急監督抽檢 |
|
45 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
茂名 |
茂名市江源乳膠制品有限公司 |
茂名市江源乳膠制品有限公司 |
光面型 |
91113A1 |
針孔 |
粵械注準20152660305 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
應急監督抽檢 |
|
46 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
清遠 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
清遠市清新區婦幼保健計劃生育服務中心 |
B型推拉式 |
2190106 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
47 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
清遠 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
清遠市清城區龍塘鎮衛生院 |
B型推拉式 |
20190306 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
48 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
肇慶 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
四會萬隆醫院 |
B型推拉式 |
20190106 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
49 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
肇慶 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
肇慶市第二人民醫院 |
B型推拉式 |
20190306 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
50 |
紅外額溫快篩儀 |
肇慶 |
深圳市特思高電子有限公司 |
廣甯縣人民醫院 |
HT-F03A |
161200021 A |
設備或設備部件的外部标記 |
YZB/粵 1538-2013 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
51 |
壓縮式霧化器 |
潮州 |
潮州順興發醫療科技有限公司 |
潮州順興發醫療科技有限公司 |
AH-N101 |
KGF190R16101 |
設備或設備部件的外部标記 |
粵械注準20162210452 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
52 |
電子體溫計 |
潮州 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
廣東百優連鎖醫藥物流有限公司 |
HK-908 |
908AI2100002475 |
設備或設備部件的外部标記 |
粵械注準20182200302 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
53 |
電子體溫計 |
潮州 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
饒平縣老百姓藥業連鎖有限公司楓溪分店 |
HK-908 |
201711006 |
設備或設備部件的外部标記 |
GB/T21416-2008 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
54 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
雲浮 |
江西岚湖醫療器械有限公司 |
雲浮市人民醫院 |
B型推拉式 |
20190306 |
外觀 |
贛械注準20182660108；YY 0336-2013 |
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 複檢機構：江西省醫療器械檢測中心 |
|
|
55 |
定制式活動義齒 |
雲浮 |
羅定市嘉旺義齒有限責任公司 |
羅定市嘉旺義齒有限責任公司 |
钴鉻支架可摘局部義齒 |
2019年5月10日 |
連接體和卡環 |
粵械注準20172631114 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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