中國質量新聞網訊 2020年5月26日，陝西省藥品監督管理局網站發布《陝西省醫療器械質量公告》。
為加強醫療器械質量監管，保障公衆用械安全，根據2019年陝西省醫療器械監督抽驗計劃，陝西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生産、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽驗工作。經陝西省醫療器械質量監督檢驗研究院檢驗，現對3個批(台)次不符合标準規定産品予以公告。
針對監督抽驗中發現的不合格的醫療器械，陝西省藥品監督管理局已要求各相關地市藥品監管部門對不合格醫療器械經營企業和使用單位做了依法處置。
陝西省醫療器械監督抽驗不符合标準規定産品名單
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序号 |
檢驗報告編号 |
标示産品 名 稱 |
委托單位 |
被抽查單位 |
抽樣 地點 |
标示生産 企 業 |
商标 |
規格型号 |
生産日期 或批号 |
綜合 判定 |
不合格項和 主要問題 |
備注 |
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1 |
SJ2019K0043 |
醫用護理口罩 |
西安市市場監督管理局 |
西安泰瑞醫藥有限責任公司西一路分店 |
經營單位 |
穩健醫療（黃岡）有限公司 |
穩健醫療 |
長方形 挂耳型17cm×9cm-3P |
2019-01-05 |
不合格 |
口罩帶 |
/ |
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2 |
SJ2019YD0056 |
手提式壓力蒸汽滅菌器 |
西安市市場監督管理局 |
陝西嘉佑醫療器械有限公司 |
經營單位 |
江蘇登冠醫療器械有限公司 |
圖文 |
DGS-280C型 |
2018年8月 |
不合格 |
YY0504-2016中5.12滅菌溫度範圍，蘇械注準20172571447中2.8滅菌溫度範圍 |
/ |
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3 |
SJ2019WC0024 |
一次性使用手術衣 |
延安市市場監督管理局 |
黃陵縣友誼醫院 |
使用單位 |
新鄉市宏達衛材有限公司 |
圖文 |
訂制 |
2018年3月5日 |
不合格 |
無菌 |
企業否認生産長市監械函〔2020〕013号 |
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