中國質量新聞網訊 9月16日，貴州省藥品監督管理局官網發布通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，規範市場秩序，保障醫療器械産品使用安全、有效，貴州省藥品監督管理局組織對佛山市博新生物科技有限公司生産的一次性使用血液灌流器4個批次進行了質量監督抽檢。現将抽檢結果通告如下：
一、被抽檢産品中标示生産企業為佛山市博新生物科技有限公司，規格型号為MG130，生産批号為18020507，規格型号為MG150，生産批号為18062601、18062501的一次性使用血液灌流器檢驗結果不符合标準規定。
二、被抽檢産品中标示生産企業為佛山市博新生物科技有限公司，規格型号為MG250，生産批号為18062702的一次性使用血液灌流器檢驗結果符合标準規定。
三、對上述抽檢中發現的不符合标準規定的産品，該局已函告生産企業所在地藥品監督管理部門，并對省内有關經營企業、使用單位依法進行調查處理。各市(州)市場監督管理部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》等規定，加強轄區内醫療器械生産經營企業、使用單位的監督檢查，依法嚴格查處違法行為，維護公衆用械安全、有效。
附表一：一次性使用血液灌流器監督抽驗結果彙總表
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序号 |
産品名稱 |
總批次 （批次） |
受檢單位（被抽樣單位） |
樣品共涉及生産單位（家） |
合格 （批次） |
不合格 （批次） |
合格率 （批次） |
||
|
生産單位（家） |
經營單位（家） |
醫療單位（家） |
|||||||
|
1 |
一次性使用血液灌流器 |
4 |
0 |
1 |
1 |
1 |
1 |
3 |
25% |
附表二：一次性使用血液灌流器質量監督抽驗結果不合格統計表
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序号 |
樣品名稱 |
受檢單位 |
生産單位 |
商标 |
規格型号 |
生産批号 |
報告編号 |
|
1 |
一次性使用血液灌流器 |
貴州醫科大學附屬烏當醫院 |
佛山市博新生物科技有限公司 |
MG150 |
18062501 |
YJ18040006(更) |
|
|
2 |
一次性使用血液灌流器 |
貴州思源醫療器械有限公司 |
佛山市博新生物科技有限公司 |
MG150 |
18062601 |
YJ18040004 |
|
|
3 |
一次性使用血液灌流器 |
貴州思源醫療器械有限公司 |
佛山市博新生物科技有限公司 |
MG130 |
18020507 |
YJ18040003 |
附表三：一次性使用血液灌流器質量監督抽驗結果合格統計表
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序号 |
樣品名稱 |
受檢單位 |
生産單位 |
商标 |
規格型号 |
生産批号 |
報告編号 |
|
1 |
一次性使用血液灌流器 |
貴州思源醫療器械有限公司 |
佛山市博新生物科技有限公司 |
MG250 |
18062702 |
YJ18040005(更) |
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