上海日晨醫療器械高壓電位治療儀不合格進行查處

        【每日科技網】 　　中國質量新聞網訊 2019年1月8日，國家藥品監督管理局官網發布通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對超聲潔牙設備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動和一次性使用醫用口罩等5個品種共158批(台)的産品進行了質量監督抽檢，有13批(台)産品不符合标準規定。具體情況通告如下：
　　一、被抽檢項目不符合标準規定的醫療器械産品，涉及12家企業的4個品種13批(台)。具體為：
　　(一)超聲潔牙設備1家企業2台産品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生産的2台超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合标準規定。
　　(二)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動4家企業4批次産品。上海怡新醫療設備有限責任公司、江蘇省華星醫療器械實業有限公司、揚州市雙菱醫療器械有限公司生産的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合标準規定;南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生産的1批次一次性使用輸注泵，準确度(流量)不符合标準規定。
　　(三)一次性使用醫用口罩6家企業6批次産品。新鄉市康民衛材開發有限公司生産的1批次醫用口罩、江西3L醫用制品集團股份有限公司生産的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫療器械有限公司生産的1批次一次性使用醫用口罩，通氣阻力不符合标準規定;河南瑞科醫療器械有限公司生産的1批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率(BFE)不符合标準規定;新鄉市大方醫療器械制造有限公司生産的1批次醫用口罩，口罩帶、微生物指标不符合标準規定;河南省豫北衛材有限公司生産的1批次一次性使用醫用口罩，細菌過濾效率(BFE)不符合标準規定。
　　(四)高電位治療設備1家企業1台産品。株式會社利百世(代理商：上海日晨醫療器械有限公司)生産的1台高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合标準規定。
　　二、被抽檢項目為标識标簽、說明書等項目不符合标準規定的醫療器械産品，涉及1家企業的1個品種2台，具體為：
　　超聲潔牙設備1家企業2台産品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生産的2台超聲潔牙機，設備或設備部件的外部标記不符合标準規定。
　　三、抽檢項目全部符合标準規定的醫療器械産品涉及97家企業的4個品種145批(台)。
　　四、對上述抽檢中發現的不符合标準規定産品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合标準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回産品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明産品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年1月26日前向社會公布，并及時将相關情況報告所在地省級藥品監督管理部門。
　　五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行産品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生産、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
　　六、以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門應于2019年2月1日前報告國家藥品監督管理局。
　　國家醫療器械抽檢符合标準規定産品名單
　　國家醫療器械抽檢不符合标準規定産品名單

序号	标示産品名稱	被抽查單位	标示生産企業	規格型号	生産日期/批号/ 出廠編号	抽樣單位	檢驗單位	不符合标準規定項
1	超聲潔牙機	桂林市啄木鳥醫療器械	桂林市啄木鳥醫療器械	U600	2018-5-11 S1780025U6	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	保護接地、功能接地和電位均衡；
2	超聲潔牙機	桂林市啄木鳥醫療器械	桂林市啄木鳥醫療器械	D600	2018-5-5 S1840022D600	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	保護接地、功能接地和電位均衡；
3	一次性使用輸注泵	蘭州大學第二醫院	上海怡新醫療設備	型号：YX-2C 規格：100-2/0.5	20180105 20180102	甘肅省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	紫外吸光度
4	一次性使用輸注泵	江蘇省華星醫療器械	江蘇省華星醫療器械	CBI（持續給液型）	20180509 20180509	江蘇省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械産品質量檢驗中心	紫外吸光度
5	一次性使用輸注泵	揚州市雙菱醫療器械	揚州市雙菱醫療器械	普通（CBI）型	20180531 20180531	江蘇省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械産品質量檢驗中心	紫外吸光度
6	一次性使用輸注泵	南昌貝歐特醫療科技	南昌貝歐特醫療科技	BOT-801 （CBI）	2018/03/16 04180302	江西省食品藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	準确度（流量）
7	醫用口罩	來賓市人民醫院	新鄉市康民衛材開發	平面耳挂式	2018年3月12日 20180312	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	通氣阻力
8	一次性使用口罩	本溪市中心醫院	江西3L醫用制品集團	型号：耳帶式 規格：17cm×17cm	2018年3月5日	遼甯省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	通氣阻力
9	一次性使用醫用口罩	南昌市意爾康醫療器械	南昌市意爾康醫療器械	A型/平面形	20180306 20180306	江西省食品藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	通氣阻力
10	一次性使用醫用口罩	天門仁愛醫院	河南瑞科醫療器械	型号：平面型 規格：17cm×9.5cm	2017年11月8日 20171106	湖北省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	口罩帶；細菌過濾效率（BFE）
11	醫用口罩	長沙市環球醫療器械	新鄉市大方醫療器械制造	三層有卡皮筋	2017年12月1日 171201	湖南省食品藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	口罩帶；微生物指标
12	一次性使用醫用口罩	天津南開華山醫院	河南省豫北衛材	大号	2017年12月17日 20171206	天津市市場和質量監督管理委員會	遼甯省醫療器械檢驗檢測院	細菌過濾效率（BFE）
13	高壓電位治療儀	上海日晨醫療器械	株式會社利百世	HealthSeed 14000X	2016年12月 HLSAF12540	上海市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.指示燈和按鈕；2.輸出電壓；3.輸出頻率

　　國家醫療器械抽檢(标識标簽說明書等項目)不符合标準規定産品名單

序号	标示産品名稱	被抽查單位	标示生産企業	規格型号	生産日期/批号/ 出廠編号	抽樣單位	檢驗單位	不符合标準規定項
1	超聲潔牙機	桂林市啄木鳥醫療器械	桂林市啄木鳥醫療器械	U600	2018-5-11 S1780025U6	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	設備或設備部件的外部标記
2	超聲潔牙機	桂林市啄木鳥醫療器械	桂林市啄木鳥醫療器械	D600	2018-5-5 S1840022D600	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	設備或設備部件的外部标記

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