河北省藥品監督管理局：6批次醫療器不符合标準規定

　　中國質量新聞網訊 12月29日，河北省藥品監督管理局發布醫療器械監督抽查公告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，2018年，河北省藥品監督管理局組織對一次性使用輸液器、天然膠乳橡膠避孕套、外科紗布敷料等18個品種372批次的産品進行了質量監督抽檢，共6批次不符合标準規定。現将抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合标準規定的醫療器械産品，涉及5家企業4個品種5個批次。具體為：

　　醫用脫脂紗布塊1家企業1批次産品。長東醫療器械集團有限公司生産的1批次醫用脫脂紗布塊，表面活性物質項目不符合标準規定。

　　醫用外科口罩2家企業2批次産品。新鄉市康民衛材開發有限公司生産的1批次醫用外科口罩，壓力差項目不符合标準規定。新鄉市華西衛材有限公司生産的1批次醫用外科口罩，壓力差項目不符合标準規定。

　　一次性使用負壓采血容器1家企業1批次産品。山東省成武縣醫用制品廠生産的一次性使用負壓采血容器，無菌項目不符合标準規定。

　　一次性使用口腔器械盒1家企業1批次産品。天津市金貴勇勝醫療器械開發有限公司生産的一次性使用口腔器械盒，無菌項目不符合标準規定。

　　二、被抽檢項目為标識标簽、說明書等項目不符合标準規定的醫療器械産品，涉及1家企業的1個品種1台，具體為：河北路德醫療器械有限公司生産的眼全息近視治療儀，外部标記項目不符合标準規定。

　　三、抽檢項目全部符合标準規定的醫療器械産品涉及366批(台)。

　　四、對上述抽檢中發現的不符合标準規定産品，河北省藥品監督管理局已要求企業所在地市級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，對抽檢不符合标準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回産品并公開召回信息。同時，要求企業盡快查明産品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。整改情況及時報告所在地市級食品藥品監督管理部門。

　　企業所在地市級食品藥品監督管理部門已對相關企業進行了調查處理，有關信息已向社會公開。

　　請各市局将處理、整改及産品召回情況于2018年2月10日前報省藥品監督管理局醫療器械監管處。