2025年12月8日，金斯瑞生物科技(01548.HK)發布公告，披露其聯營公司傳奇生物(NASDAQ：LEGN)在第67屆美國血液學會(ASH)年會上的重磅成果。作為全球血液學領域的頂級學術盛會，ASH年會的報告數據直接影響行業對療法價值的判斷。此次傳奇生物不僅公布了核心産品CARVYKTI(西達基奧侖賽)的長期随訪數據，更帶來了雙靶點同種異體CAR-T候選産品LUCAR-G39D的首次人體試驗結果，成熟産品與創新管線雙線發力，彰顯其在細胞治療領域的全球競争力。
核心産品突破：CARVYKTI長期療效創行業新高
此次ASH年會上，傳奇生物以口頭報告形式公布了CARVYKTI在複發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)中的CARTITUDE-1和CARTITUDE-4兩項關鍵研究的長期數據，其中多項指标刷新BCMA靶向CAR-T療法的臨床紀錄。
在CARTITUDE-1研究中，針對既往接受過三線治療且三重暴露(對蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、抗CD38單抗均耐藥)的重度治療患者，單次輸注CARVYKTI後，中位無疾病進展生存期(mPFS)達到50.4個月。這一數據意味着超過半數的晚期患者在接受治療後，四年以上未出現疾病進展，是目前該類患者群體中已報告的最長PFS數據之一。截至目前，CARVYKTI已在全球治療超過9000名患者，長期療效數據進一步夯實其臨床地位。
III期研究CARTITUDE-4的最新結果更凸顯早期幹預的價值。在中位随訪33.6個月時，接受CARVYKTI治療的标準風險細胞遺傳學患者中，實際治療人群的30個月無疾病進展生存率高達80.5%，而标準治療組僅為43.2%。更值得關注的是，26例在治療12個月時達到微小殘留病(MRD)陰性完全緩解的患者，在30個月時全部維持無進展狀态。斯坦福大學醫學院副教授Surbhi Sidana指出：“這充分證明CAR-T療法早期幹預能帶來更深、更持久的緩解，為臨床治療策略調整提供關鍵依據。”
轉化研究還揭示了療效背後的生物學機制：更早接受CARVYKTI治療的患者，CD4+初始T細胞基線水平更高，腫瘤微環境(TME)更具免疫活性，這兩大特征與更長的PFS直接相關。西奈山伊坎醫學院教授Samir Parekh評價：“這些數據從生物學基礎層面解釋了臨床獲益，為優化治療時機提供了科學支撐。”此外，六項壁報展示的真實世界數據顯示，CARVYKTI在老年、合并基礎疾病等不同亞組中均表現出穩定的緩解持久性，進一步驗證其臨床适用性。
管線創新突破：雙靶點異體CAR-T初戰告捷
除了成熟産品的療效深化，傳奇生物在下一代CAR-T技術上的突破同樣引發行業關注。此次口頭報告的雙靶點同種異體CAR-T候選産品LUCAR-G39D，首次人體試驗數據展現出優異的安全性與療效，為解決自體CAR-T“制備周期長、供體依賴”的痛點提供新方案。
LUCAR-G39D是一款靶向CD20/CD19的雙靶點γδT細胞療法，用于治療複發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。截至2025年10月1日，16例患者接受不同劑量治療後的中位随訪數據顯示：總緩解率(ORR)達75%，其中完全緩解率(CR)為37.5%;83.3%的緩解患者在數據截止時仍維持緩解狀态，中位至最佳緩解時間僅2.9個月。
安全性方面更顯優勢：未報告劑量限制性毒性、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS)、移植物抗宿主病(GVHD)等嚴重不良事件，56.3%的患者出現細胞因子釋放綜合征(CRS)且均已緩解，無治療相關死亡案例。作為對比，傳統異體CAR-T療法的GVHD發生率通常超過30%，LUCAR-G39D憑借γδT細胞的天然優勢，顯著降低了免疫相關風險，為異體CAR-T的臨床應用掃除關鍵障礙。
産業價值：鞏固全球地位 打開增長空間
此次ASH年會的成果發布，對傳奇生物及母公司金斯瑞具有多重戰略意義。從産品層面看，CARVYKTI的長期數據将進一步鞏固其在RRMM治療領域的全球領導地位，為拓展早期治療線、納入更多醫保體系提供核心依據，有望推動全球銷售額持續增長。據此前财報，CARVYKTI 2024年全球銷售額已突破30億美元，随着早期治療适應症的拓展，市場空間将進一步打開。
從管線布局看，LUCAR-G39D的積極數據标志着傳奇生物在異體CAR-T領域實現關鍵突破。相較于自體CAR-T，異體CAR-T可實現“現貨化”供應，大幅縮短治療等待時間，同時覆蓋無法提供自體T細胞的患者，市場潛力更為廣闊。目前全球尚無雙靶點異體CAR-T産品獲批，傳奇生物的這一進展使其在下一代技術競争中占據先發優勢。
對金斯瑞而言，傳奇生物的持續創新為其生物藥CDMO業務提供了協同效應。CARVYKTI的商業化放量及後續管線的研發推進，将帶動金斯瑞在質粒、病毒載體等核心原材料供應上的需求增長，形成“研發-生産-商業化”的産業閉環。
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