江蘇碩世生物：猴痘檢測試劑盒列入WHO應急使用清單 海外市場獲關鍵準入

　　2025年12月8日，江蘇碩世生物科技股份有限公司(以下簡稱“碩世生物”)發布自願性公告，宣布其核心産品“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”正式列入世界衛生組織(WHO)應急使用清單(EUL)。這一資質的獲取，标志着該産品的質量、安全性及檢測性能獲得全球權威機構認可，為其進軍國際市場尤其是疫情高發地區打開關鍵通道。

　　核心獲批信息：熒光PCR技術獲權威背書

　　根據公告披露，此次獲批的猴痘病毒核酸檢測試劑盒采用熒光PCR技術，該技術是WHO推薦的猴痘病毒确診核心手段，可通過檢測皮膚 lesion 樣本中的病毒DNA實現精準診斷。值得注意的是，WHO于2024年8月正式啟動猴痘檢測試劑EUL申報通道，旨在緩解全球尤其是非洲地區檢測能力不足的困境——數據顯示，2024年非洲地區報告疑似猴痘病例超3萬例，剛果(金)、布隆迪等國的病例檢測率不足40%，市場需求迫切。

　　作為國際公共衛生應急領域的核心準入資質，WHO EUL的審核标準覆蓋産品質量體系、臨床性能數據、生産合規性等全維度。此次碩世生物産品獲批，意味着其不僅通過了嚴苛的技術評審，更在生産規模化、質量穩定性等方面滿足全球采購要求，可直接作為WHO成員國及聯合國兒童基金會、無國界醫生等國際組織的采購依據。

　　行業意義：國産檢測試劑跻身全球應急供應體系

　　從行業視角看，此次獲批具有多重标杆價值。據WHO公開信息，截至2024年10月，全球僅有雅培等少數國際巨頭的猴痘檢測試劑通過EUL認證，碩世生物作為國産企業代表跻身其中，彰顯了我國在傳染病核酸檢測領域的技術競争力。

　　對全球防疫而言，該産品的加入将有效擴充供給。WHO助理總幹事Yukiko Nakatani曾強調，“高質量檢測試劑的可及性是遏制猴痘傳播的核心”，而國産試劑憑借成本優勢，有望為非洲等資源匮乏地區提供高性價比解決方案。從企業發展來看，這是碩世生物繼新冠檢測試劑出口後，在海外傳染病防控市場的又一重要突破，将進一步完善其“全球公共衛生應急産品矩陣”。

　　市場影響與風險提示：機遇與不确定性并存

　　公告明确指出，EUL資質将對産品海外推廣形成直接推動。當前全球猴痘疫情呈現“區域高發、持續蔓延”态勢，除非洲外，歐洲、東南亞部分國家也陸續報告聚集性病例，相關國家的公共衛生采購需求持續釋放。業内分析認為，憑借EUL背書，碩世生物有望切入國際組織采購訂單，同時為其開拓東南亞、拉美等新興市場提供資質支撐。

　　不過公司也重點提示了三大風險點：一是EUL資質具有固定有效期，需持續滿足WHO的監管要求并完成續期;二是市場競争日趨激烈，目前已有多家國内外企業提交EUL申報，未來可能面臨價格競争壓力;三是銷售規模受多重因素影響，包括目标市場的采購政策、疫情發展态勢、當地醫療資源配置等，暫無法預測對業績的具體影響。

　　企業布局：構建傳染病檢測全球化能力

　　公開資料顯示，碩世生物長期深耕傳染病檢測領域，已形成“呼吸道、消化道、蟲媒傳染病”三大産品集群，其新冠、流感等檢測試劑已出口至全球100多個國家和地區。為匹配國際市場需求，公司已通過歐盟CE IVD、美國FDA EUA等多項國際資質認證，并在東南亞設立了本地化服務中心。

　　此次猴痘檢測試劑獲WHO EUL，将進一步完善其全球化布局。行業人士預測，若能順利切入國際采購渠道，該産品有望成為公司海外業務的新增長點，同時為後續其他傳染病檢測産品的國際認證積累經驗，推動“技術研發-資質認證-市場拓展”的良性循環。