雙認證落定！微譜生物科技打通中美歐生物藥申報“綠色通道”

　　生物藥全球化申報再添“中國力量”。近日，微譜生物科技有限公司(以下簡稱“微譜生物科技”)接連斬獲歐盟GMP QP符合性聲明與中國CNAS擴項認可兩大重磅資質。這标志着其位于蘇州的生物安全研究平台已全面接軌中、美、歐全球三大主流監管體系，成為國内少數能為生物藥企業提供“一站式全球申報合規解決方案”的第三方檢測機構，将顯著加速國産創新藥出海進程。

　　歐盟GMP QP認證：跻身國内頂尖梯隊，叩開全球市場大門

　　此次歐盟GMP QP認證覆蓋微譜生物科技蘇州一、二期全8000㎡實驗室，認證範圍涵蓋細胞庫檢定、病毒清除驗證、UPB放行等核心業務，幾乎覆蓋生物藥質量控制全流程。作為歐盟藥品上市的“最後把關人”，質量受權人(QP)的符合性聲明是生物藥進入歐洲市場的必備資質，其認證标準涵蓋實驗室設施、人員資質、檢測流程、數據追溯等12大類共86項細則，通過率不足30%。

　　“通過該認證後，我們出具的檢測數據可直接被歐洲藥品管理局(EMA)及英、德等成員國監管機構采信。”微譜生物科技CEO兼首席科學家楊佳佳表示。這一突破使微譜生物科技跻身國内通過EU GMP QP認證的極少數生物制品檢測機構之列，意味着國内生物藥企業無需再委托歐洲本土機構進行複核檢測，僅需通過微譜生物科技的一站式服務即可完成歐盟申報的質量驗證環節，預計可将歐洲市場申報周期縮短3-6個月。

　　CNAS擴項：國内首創NGS合規檢測，同步三大藥典标準

　　與歐盟認證形成“雙輪驅動”的CNAS擴項，更凸顯技術前瞻性。此次擴項不僅實現2025版《中國藥典》檢測項目的全面接軌，更使微譜生物科技成為國内首家具備2025版藥典細胞庫檢定及NGS(下一代測序)合規檢測能力的第三方實驗室。值得關注的是，新增的116個項目/參數中，多項技術實現行業突破：

　　分子檢測技術疊代：新增qPCR檢測螺原體、分枝杆菌等方法，檢測靈敏度較傳統培養法提升10倍，檢測周期從7天縮短至24小時;

　　NGS技術合規落地：推出全基因組測序(WGS)、細胞鑒别-NGS測序等服務，可在無需預設目标的情況下實現未知外源病毒的廣譜性檢測，符合ICH Q5A(R2)指導原則對新技術應用的要求;

　　跨标準體系覆蓋：同步新增《美國藥典》《歐洲藥典》及FDA行業指南相關項目，實現單一實驗室滿足全球主要市場申報需求。

　　據了解，微譜生物科技的NGS檢測方法已通過WHO标準病毒庫驗證，檢測限達到國際領先水平，相關方法學資料已作為生物制品主文件(BMF)提交至美國FDA存檔，為客戶跨境申報提供核心技術支撐。

　　資質矩陣成型：8000㎡平台護航500+項目，賦能産業創新

　　雙認證的落地，是微譜生物科技資質體系的又一裡程碑。目前其已構建起包含CMA、CNAS、歐盟GMP QP、BSL-2、ABSL-2、ISO9001在内的“全資質矩陣”，并依托蘇州市生物制品安全性評價工程技術研究中心的平台優勢，形成從研發早期到商業投産的全流程服務能力。