奧浦邁全資子公司通過歐盟 QP 審計 大分子 CDMO 業務獲國際市場 “通行證”

　　上海奧浦邁生物科技股份有限公司(證券代碼：688293.證券簡稱：奧浦邁)于 9 月 27 日發布自願性公告，宣布其全資子公司上海思倫生物科技有限公司(以下簡稱 “思倫生物”)已順利通過歐盟質量授權人(QP，Qualified Person)審計，并獲發符合性審計報告。此次審計通過，标志着奧浦邁在大分子生物藥 CDMO(合同研發生産組織)領域的質量管理體系達到國際标準，為其拓展歐盟及全球高端醫藥市場打開關鍵通道。

　　一、審計核心：全維度對标歐盟 GMP，關鍵環節零重大缺陷

　　此次歐盟 QP 審計嚴格依據EudraLex Volume 4（歐盟藥品 GMP 法規） 及PIC/S（國際藥品檢查合作計劃） 指導原則開展，審計範圍覆蓋大分子生物藥生産全鍊條核心環節，重點聚焦質量與合規關鍵控制點：

　　體系層面：審查思倫生物的質量管理體系、生産管理流程、組織架構與人員配置，确認其符合歐盟對藥品生産企業的系統性要求;

　　硬件與流程層面：核查廠房設備設施(如無菌生産車間、純化系統)、物料管理系統(原輔料溯源、倉儲合規)、包裝與标簽控制系統，确保生産全流程可追溯、可管控;

　　風險防控層面：針對無菌保障(避免微生物污染)、計算機化系統(數據存儲與傳輸安全)、數據完整性(實驗記錄與生産數據真實性)等行業核心風險點進行細緻核查。

　　最終 QP 審計報告明确指出：“思倫生物已建立了基本的組織架構、人員配置、設施、程序等，符合當前歐盟 GMP 要求”，未發現重大合規缺陷，充分驗證了其在大分子生物藥研發生産領域的國際化合規能力。

　　二、業務價值：CDMO 平台獲國際認可，打開全球市場增量空間

　　奧浦邁作為國内大分子生物藥 CDMO 領域的重要參與者，已搭建起覆蓋 “研發 - 生産 - 質量” 全流程的服務平台，具體包括細胞株構建、上下遊工藝開發、制劑處方工藝開發、商業化生産及質量分析五大核心平台，可為主流生物藥(如單抗、雙抗、融合蛋白、疫苗等)客戶提供從早期研發到商業化生産的一站式支持。

　　此次思倫生物通過歐盟 QP 審計，對公司業務發展具有三大戰略意義：

　　資質突破：獲得歐盟市場準入的 “合規背書”，使公司可承接歐盟地區藥企的 CDMO 訂單，或為國内客戶的生物藥産品出海(歐盟市場注冊與銷售)提供符合國際标準的生産服務;

　　競争力升級：在國内 CDMO 行業競争加劇的背景下，國際合規資質成為差異化競争優勢，有助于吸引全球範圍内對質量标準要求嚴苛的創新藥企客戶;

　　産業鍊延伸：為公司後續拓展北美、日韓等其他國際市場積累經驗，推動其從 “國内 CDMO 服務商” 向 “全球化生物藥供應鍊夥伴” 轉型。

　　三、風險提示：短期不直接影響業績，長期需關注訂單轉化

　　公告同時明确提示，本次通過歐盟 QP 審計屬于公司資質與能力的重要突破，但不會對當前業績産生較大影響。從行業規律來看，CDMO 業務的國際訂單轉化需經曆客戶認證、項目對接、工藝開發等長期過程，業績貢獻存在一定滞後性。

　　投資者需理性看待此次事件的長期價值，同時關注兩大潛在風險：一是國際市場競争風險，歐盟本土及全球頭部 CDMO 企業已形成成熟服務體系，奧浦邁需在成本控制、技術響應速度等方面進一步構建優勢;二是項目執行風險，國際訂單對合規性、交付周期的要求更高，需持續保障生産穩定性與質量管理一緻性。

　　上海奧浦邁生物科技股份有限公司董事會在公告中強調，将以此次審計通過為契機，進一步強化國際化合規能力與技術服務水平，持續拓展全球 CDMO 業務布局，為生物藥行業創新與全球化發展提供支撐。