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上海海利生物技術股份有限公司(以下簡稱 “公司”)控股子公司陝西瑞盛生物科技有限公司(以下簡稱 “瑞盛生物”)于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱 “國家藥監局”)下發的醫療器械注冊申請受理通知，現将相關情況公告如下：
一、醫療器械基本信息
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 申請人 | 陝西瑞盛生物科技有限公司 |
| 産品名稱 | 天然骨修複材料 |
| 臨床用途 | 适用于颌骨缺損修複 |
| 受理号 | CQZ2501670 |
| 産品類别 | 第三類醫療器械 |
| 分類編碼及所屬類别 | 根據《醫療器械分類目錄》，屬 17 類口腔科器械，分類編碼 17-08-06（骨填充及修複材料） |
二、當前審批階段
該醫療器械的注冊申請已獲得國家藥監局受理，目前處于注冊審批初期階段。
三、後續審批流程及時限
核心審批環節：受理後将依次進入技術審評、檢驗檢測、行政審批及制證階段。
法定審批時限：行政審批環節時限為 20 個工作日，特殊情況可延長 10 個工作日;檢驗檢測、技術審評等環節所需時間不計入法定審批時限。
四、産品相關說明
(一)行業及産品背景
口腔科骨缺損修複主要針對牙周炎、外傷或種植牙術前骨量不足等導緻的颌骨缺損問題，通過植入骨修複材料(含自體骨、同種異體骨、異種骨及合成材料等)并結合引導組織再生技術(GBR)，恢複骨結構支撐功能，為牙齒修複或種植體植入提供基礎。
其中，異種骨修複材料因具備與天然骨相似的形态及多孔結構(利于骨細胞長入)、免疫原性可通過理化方法去除、來源廣泛、成本可控、生物力學性能優良且可被機體吸收降解等優勢，成為口腔骨修複市場的主流發展方向之一，需求增長态勢顯著。
(二)本産品核心優勢
相較于瑞盛生物現有骨修複材料産品，本次申報的 “天然骨修複材料” 采用更高效、溫和的生産工藝，可實現更快速、穩定的骨修複效果。該産品若成功獲批上市，将進一步豐富瑞盛生物在口腔骨缺損修複領域的産品線，增強其在細分市場的競争力。
五、風險提示
該産品目前僅處于注冊申請受理階段，尚未進入技術審評及行政審批關鍵環節，後續能否通過審評、獲得注冊證書及具體獲批時間均存在不确定性。
鑒于産品尚未完成注冊，暫無法投入生産及銷售，對公司及瑞盛生物當前的業務經營、财務業績不會産生确定性影響;未來即使獲批，其市場推廣效果、盈利能力亦受行業競争、臨床應用接受度等多重因素影響，存在不确定性。
公司将嚴格按照相關法律法規要求，及時披露該産品注冊審批的後續進展情況。敬請廣大投資者理性判斷投資風險，有關公司的準确信息請以公司在《證券時報》《證券日報》及上海證券交易所網站披露的公告為準。
特此公告。
上海海利生物技術股份有限公司董事會
2025 年 9 月 11 日
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