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上海海利生物技術股份有限公司(以下簡稱 “公司”)控股子公司陝西瑞盛生物科技有限公司(以下簡稱 “瑞盛生物”)于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱 “國家藥監局”)下發的醫療器械注冊申請受理通知信息，現将相關情況公告如下：
一、該醫療器械的基本信息
申請人：陝西瑞盛生物科技有限公司
産品名稱：骨修複材料
臨床用途：适用于颌面骨缺損、牙槽骨缺損(或骨量不足)填充和修複
受理号：CQZ2501614
産品類别：第三類醫療器械
二、目前所處審批階段
該醫療器械目前注冊申請已獲得受理。
三、後續所需審批流程
後續所需的審批流程：審評審批、制證。
辦結時限：行政審批 20 個工作日，特殊情況延長 10 個工作日。檢驗檢測，技術審評等不計入法定審批時限。
四、産品相關情況
口腔科骨缺損修複手術主要針對牙槽骨缺損或吸收導緻的功能與美觀問題，常見于牙周炎、外傷或種植牙術前骨量不足。手術通過植入骨修複材料(如自體骨、同種異體骨、異種骨或合成材料)結合引導組織再生技術(GBR)，恢複骨結構支撐力，為牙齒或種植體提供穩定基礎。
目前口腔用異種骨修複材料多為顆粒型，難以完全匹配缺損區域，植入後骨粉易移位，影響成骨效果;材料塑形困難導緻手術時間延長，尤其對複雜缺損需個性化調整，增加醫生操作負擔。申報産品是以牛骨為原料經特殊工藝制備而成，包括多種規格形态，滿足不同牙科手術場景的臨床需求，提高臨床适用性，解決複雜颌骨缺損的修複難題。材料植入體内後，作為骨傳導支架，為新生組織提供再生空間，實現骨缺損修複。相比瑞盛生物現有的骨修複材料産品，本次申報的産品具有更貼近于臨床使用的結構化設計(如塊型、柱型)，可以減少使用過程中骨粉移位等問題發生，使得骨修複效果更穩定。
本産品骨修複材料，根據《醫療器械分類規則》(局令第 15 号)、《醫療器械分類目錄》(2017 年第 104 号公告)，本産品為 Ⅲ 類醫療器械，屬于 17 口腔科器械，一級産品類别為 “17-08 口腔植入及組織重建材料”，二級産品類别為 “17-08-06 骨填充及修複材料”，産品分類編碼為 17-08-06.該産品獲批上市後可在口腔骨缺損修複領域豐富瑞盛生物的産品線。
瑞盛生物成立于 2008 年，是一家專注于人體組織器官修複與再生醫學産品研發、生産、銷售和服務的技術企業，生産場地建築面積達 3000 餘平方米，擁有萬級潔淨生産車間 1000 平方米。其在生物技術領域積累了深厚的理論知識與豐富實踐經驗，産品及研發覆蓋口腔、皮膚、肛腸等多個臨床領域。自 2024 年成為海利生物控股子公司後，依托海利生物資源，加速創新發展。2021 - 2023 年，瑞盛生物實現收入 6611.3 萬、1.17 億元、2.25 億元，複合增長率 84.59% ，2022 年、2023 年、2024 年前 4 個月，淨利潤分别為 5064.97 萬元、1.12 億元、3429.36 萬元，業績表現亮眼。
五、風險提示
該産品由于目前尚處于受理階段，對公司及瑞盛生物現有業務和經營業績預計不會産生确定性影響;因産品注冊上市、未來産品生産、銷售均存在諸多不确定性，公司無法預測該項目對公司未來業績的影響，公司将按規定對有關後續進展情況及時履行信息披露義務，有關公司信息以公司指定披露媒體《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準，敬請廣大投資者理性投資，注意風險。
特此公告。
上海海利生物技術股份有限公司董事會
2025 年 9 月 2 日
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